《医疗器械临床试验运行管理与质量管理规范》培训考核试题（含答案）.docx

《医疗器械临床试验运行管理与质量管理规范》培训考核试题（含答案）

一、单选题（每题2分，共40分）

1.医疗器械临床试验申办者应当是（）

A.具有独立法人资格的机构

B.医疗器械生产企业

C.医疗器械经营企业

D.以上均可

答案：D

2.医疗器械临床试验方案应当根据（）制定。

A.产品特性

B.临床前研究结果

C.已有临床资料

D.以上都是

答案：D

3.医疗器械临床试验受试者的权益、安全和健康应当（）为考虑的首要因素。

A.以试验目的

B.以申办者利益

C.以科学发展

D.以维护受试者权益

答案：D

4.伦理委员会至少由（）名委员组成。

A.3

B.5

C.7

D.9

答案：B

5.医疗器械临床试验开始前，申办者应当向所在地（）备案。

A.省级药品监督管理部门

B.市级药品监督管理部门

C.县级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

答案：A

6.试验用医疗器械的记录应当保存至医疗器械（）后2年。

A.上市

B.注册申请结束

C.临床试验结束

D.首次使用

答案：C

7.医疗器械临床试验中，受试者的书面知情同意书应当至少保存（）年。

A.1

B.2

C.5

D.10

答案：C

8.医疗器械临床试验主要研究者应当具有（）以上专业技术职称。

A.初级

B.中级

C.副高级

D.正高级

答案：B

9.申办者应当向研究者提供（），并就其使用方法进行培训。

A.试验用医疗器械

B.试验用医疗器械的标准操作规程

C.试验用医疗器械的维修工具

D.以上都是

答案：B

10.医疗器械临床试验数据应当（）。

A.真实

B.准确

C.完整

D.以上都是

答案：D

11.以下哪种情况不属于受试者退出临床试验的合理理由（）

A.受试者出现严重不良事件

B.受试者自行决定退出

C.研究者认为受试者继续参加试验可能会受到伤害

D.申办者为了加快试验进度要求受试者退出

答案：D

12.医疗器械临床试验中，不良事件报告的内容不包括（）

A.不良事件的名称

B.不良事件的严重程度

C.不良事件与试验用医疗器械的因果关系判断

D.受试者的经济状况

答案：D

13.伦理委员会对医疗器械临床试验方案的审查重点不包括（）

A.试验的科学性

B.受试者的权益保护

C.申办者的经济实力

D.试验的风险与受益

答案：C

14.医疗器械临床试验过程中，对试验用医疗器械的管理不包括（）

A.运输

B.储存

C.销售

D.使用

答案：C

15.医疗器械临床试验结束后，申办者应当在（）内完成临床试验总结报告。

A.1个月

B.3个月

C.6个月

D.12个月

答案：C

16.主要研究者应当对临床试验的（）负责。

A.进度

B.质量

C.数据

D.以上都是

答案：D

17.医疗器械临床试验中，对受试者的随访应当（）。

A.按照临床试验方案进行

B.仅在试验结束时进行

C.根据研究者的时间安排进行

D.以上都不对

答案：A

18.申办者应当对临床试验的（）进行管理。

A.全过程

B.部分环节

C.仅数据收集环节

D.仅受试者招募环节

答案：A

19.医疗器械临床试验中，紧急情况下无法获得受试者或者其监护人的知情同意时，（）。

A.可以直接进行试验

B.应当在试验后及时取得受试者或者其监护人的知情同意

C.应当在试验前取得伦理委员会的批准

D.以上都不对

答案：C

20.医疗器械临床试验中，对试验用医疗器械的标识应当（）。

A.清晰

B.准确

C.可追溯

D.以上都是

答案：D

二、多选题（每题3分，共45分）

1.医疗器械临床试验质量管理的目的包括（）

A.保护受试者的权益和安全

B.保证试验数据的真实、准确、完整

C.确保试验结果的可靠

D.促进医疗器械的研发和创新

答案：ABC

2.申办者的职责包括（）

A.制定临床试验方案

B.选择临床试验机构和研究者

C.提供试验用医疗器械

D.监查和稽查临床试验

答案：ABCD

3.研究者的职责包括（）

A.严格遵循临床试验方案开展试验

B.确保受试者的权益和安全

C.记录和报告临床试验数据

D.对试验用医疗器械进行质量控制

答案：ABC

4.伦理委员会的职责包括（）

A.审查临床试验方案的科学性和伦理合理性

B.监督临床试验的实施

C.保护受试者的权益和安全

D.对临床试验的结果进行评价

答案：ABC

5.医疗器械临床试验方案应当包括以下内容（）

A.试验目的

B.