医疗器械临床试验管理和实践.pptx

医疗器械临床试验管理与实践;1、医疗器械临床核查要点及案例分析;一、检查工作程序;检查依据;检查重点---围绕临床试验的真实性和合规性开展;二、体外诊断试剂检查要点;1.1临床试验机构 1.1.1是否为省级医疗卫生单位，对于特殊使用目的的体外诊断试剂，可在市级以上疾病预防控制中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等单位开展 1.1.2 是否具有与受试产品相适应的条件，包括医疗器械临床试验人员、仪器设备、场地等 1.1.3 仪器设备是否具有使用记录，使用记录与临床试验是否吻合;1.2.临床试验的伦理审查 1.2.1 知情同意书是否符合有关要求 1.2.2 是否有伦理审查记录 1.2.3 伦理委员会是否保存所审查的文件资料，审查的方案/知情同意书版本及内容是否与执行的版本及内容一致 ;二、体外诊断试剂检查要点 ---临床试验条件与合规性;二、体外诊断试剂检查要点 ---临床试验条件与合规性;二、体外诊断试剂检查要点---临床试验部分;2.2 知情同意情况 2.2.1 已签署的知情同意书数量是否与临床试验报告中的病例数相符（包括筛选失败病例） 2.2.2 签署的知情同意书版本是否与伦理审查通过的版本一致 2.2.3 伦理审查时间是否早于知情同意书签署时间 2.2.4 知情同意书签署的内容是否完整、规范（含临床试验人员电话号码，签署日期等） 2.2.5 受试者签署知情同意书是否为受试者本人或其法定代理人签署（必要时核实受试者参加该项试验的实际情况） ;二、体外诊断试剂检查要点---临床试验部分;二、体外诊断试剂检查要点---临床试验数据管理;二、体外诊断试剂检查要点---试验用体外诊断试剂的管理;二、体外诊断试剂检查要点---试验用体外诊断试剂的管理;二、体外诊断试剂检查要点---申报资料的真实性;三、检查结果判定及处理：;四、检查结果的处理;五、医疗器械注册申请数据造假入刑;六、案例分析;厦门市波生（辽宁中医药大学附属第三医院）;2）四川迈克生物科技股份有限公司的乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒（化学发光法）;3）德国ORGENTEC Diagnostika GmbH的抗可溶性肝抗原抗体测定试剂盒(酶免疫法);4）韩国Bioland Co., Ltd.的可吸收止血胶原蛋白海绵;处理决定;2、2016年第170号（ 2016年10月26日 发布）;处理结果;3）2017年第107号（2017年09月05日）;2）徐州亚太科技有限公司的心血管扩张球囊导管;3）美利泰格诊断试剂（嘉兴）有限公司的幽门螺旋杆菌唾液检测试剂盒（胶体金法）;处理结果;关于开展2017年医疗器械临床试验监督抽查工作的通告（2017年第103号）;临床试验常用术语、缩略语; 谢谢！