潜在失效模式与后果分析程序.doc

XX光电科技有限公司 文 件 别 程序文件 制订日期 2007-08-15 版本/次 A/1 文件名称 潜在失效模式与后果分析程序 文件编号 PEP/B-PIE-005 页数 8- PAGE 8 聲明：○蓋上紅色受控印章方可視爲有效； 程 序 文 件 文件名称：潜在失效模式与后后果分析程序 部 门： 工程部 文件编号: PEP/B-PIE-005 版 本/次：A/2 编 写： 审 核： 批 准： 生效日期：2009-04-17 修订日期 修 订 内 容 修订者 原版本 2008.01.06 对附件内容进行修善 吴裕衡 A/0 2009-4-17 修改制定PFMEA时机，定义PFMEA组员 吴裕衡 A/1 会签部门 □工程部 □品质部 □仓管部 □制造部 □客服部 □采购课 □设计部 □业务部 □行政部 □PMC 分发份数 共 份 目的： 为提升新产品开发品质,及由FMEA将可能潜在的不良点及可能原因早期发现,降低各工序可能发生的不良现象,在量产前提出对策解决,以满足图面规格要求,并使量产后能维持良好的品质水准,进而降低成本。 范围： 凡产品设计阶段,需制定产品的DFMEA。 凡产品制程开发初期,就产品图面的品质要求及成本因素做产品的PFMEA。 权责：设计FMEA及制程FMEA均由FMEA小组制定、检讨并修订的。 定义： FMEA： 失效模式及后果分析。 DFMEA：设计失效模式及后果分析。 PFMEA： 制程失效模式及后果分析。 PFMEA小组：所有与产品有关的工序部门负责人。 作业内容： FMEA的制定时机： 当有新类产品时,开模前。由FMEA小组组长召集各组员 (详见[新产品品质规划程序]) 共同参与研讨,就过去类似产品的缺点(及可能的缺点)或此项产品可能发生的不良点进行检讨评估,属于低度风险者,可以不需忧虑; 属中度风险者,得选择纳入“潜在的失效模式及后果分析” 进行分析。 属高风险者得纳入“潜在的失效模式及后果分析”进行分析。 评分标准： 失效的严重度(S)；(详见件一、三) 频度(O)； (详见附件二、四) 探测度(D),依其轻重程度分为10个阶段 (附件二、四) 分类: 依其以产品特性的影响分两种: 若不良模式的潜在失效影响涉及到产品的特殊特性,以“*”号表示; 若不良模式的潜在失效影响没有涉及到产品的特殊特性,无标志； 风险优先数(RPN)为S*O*D。 对策实施：经由FMEA小组人员分析后，下列状况必须提出改善措施。 风险优先数(RPN)的衡量： R值为1-79分者为轻微的制造或商业风险,不需忧虑； R值为80-214分者为中度风险,选择评价设计或制程的特性需要改善； R值为215-1000分者为高度风险。,需要扩及设计或制程的重新变更,并立即改善; 单项评分： 当频度(O)或探测度(D)是8-10时，建议矫正措施后降到5或更低； 当严重度(S)是9或10时，(O)或(D)必须是3或更低,否则矫正措施。 虽不属上列二项,但仍有改善需要,且有能力改善者应予以改善。 追踪确认： FMEA制作完后,由FMEA小组成员在改善措施实施后共同进行逐项评分追踪,确认是否已改善,如未达到改善效果,应再检讨并提出对策(或列为管制重点),以P、D、C、A方式持续改善。 FMEA是动态文件,当有任何RPN经过纠正后,应及时修正FMEA。 依照APQP要求,对FMEA进行检查,保留相关检查记录。 定期分析生产,制程及客户反馈信息,必要时,重新修正现有FMEA文件。 相关文件: 先期产品质量策划与控制计划程序（APQP） 使用表格: 潜在的不良模式与后果分析(设计) 潜在的不良模式与后果分析(制程) 附件: 附件一: 失效严重度(S)评分表 (设计) 附件二: 失效频度(O)评分表及探测度(D)评分表 (设计) 附件三: 失效严重度(S)评分表 (制程) 附件四: 失效频度(O)评分表及探测度(D)评分表 (制程) 附件一:设计失效严重度(S)评分表： 严重性 失效严重性评分标准 严重级别 危险但无 警告标示 可能危及机器操作人员。 潜在失效模式影响产品操作安全(或)违反政府法令。 失效时无警告标示。 10 危险但有 警告标示 可能危及机器或操作人员。 潜在失效模式影响产品操作安全(或)违反政府法令。 失效时无警告标示。 9 极高 产品(或