药品不良反应上报.ppt

4药品不良反应/事件报告报告的原则1报告的程序、时限2如何正确填写3关联性评价4第23页，共41页，星期日，2025年，2月5日4.1.报告的原则可疑即报：发现可能与用药有关的不良反应，即使当时无法明确药品与反应的关联性，也应报告。第24页，共41页，星期日，2025年，2月5日4.2时限要求《药品不良反应报告和监测管理办法》（第21条、第24条）第25页，共41页，星期日，2025年，2月5日4.3严重的ADR严重的药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.导致死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5.导致住院或者住院时间延长；6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。第26页，共41页，星期日，2025年，2月5日4.4报告表内容及填写注意项新报告表将报告分为:基本情况患者基本情况使用药品情况不良反应过程描述关联性评价报告人和报告单位信息第27页，共41页，星期日，2025年，2月5日易漏项！药品信息药品选择第28页，共41页，星期日，2025年，2月5日需要注意的问题：出生日期、体重、联系方式（相互留下联系方式，最好为患者本人或直系家属）、部门和报告单位、既往药品不良反应/事件和家族药品不良反应/事件（尽量问患者本人）易漏项第29页，共41页，星期日，2025年，2月5日LOGOLOGOLOGOLOGOLOGOLOGOLOGOLOGO关于药品不良反应上报第1页，共41页，星期日，2025年，2月5日1.1沙利度胺与海豹肢畸形沙利度胺（反应停）于1956年上市。因它能用于治疗妊娠反应，迅速风行于17个国家。1961年以后，这些国家忽然发现许多新生婴儿的上肢、下肢特别短，甚至没有臂部和腿部、手和脚直接连在身体上，有的儿童还有心脏和消化道的畸形，多发性神经炎等。经调查研究，证明这种“海豹肢畸形”是由于患儿的母亲在妊娠期间服用沙利度胺所引起。受害婴儿达1万多人，死亡5000多人。第2页，共41页，星期日，2025年，2月5日1.1沙利度胺(反应停)事件：药物治疗史上最悲惨的药源性事件！第3页，共41页，星期日，2025年，2月5日1.2氨基糖苷类抗生素致耳毒性我国7岁以下儿童因为不合理使用抗生素而造成耳聋者多达30万例，占总体聋哑儿童比例高达30%～40%，而一些发达国家仅有0.9%。2004年春晚，在轰动全球的著名舞蹈《千首观音》中，21位演员中有17位是由注射庆大霉素等氨基糖苷类抗生素而致聋的。第4页，共41页，星期日，2025年，2月5日千手观音21位演员中17人因药致聋第5页，共41页，星期日，2025年，2月5日

1.3龙胆泻肝丸事件

清火药龙胆泻肝丸的长期服用者，在一段时间后，开始出现夜间尿频，并伴有口渴、乏力、贫血、食欲减退、等症状。就诊断后结果为：马兜铃酸肾病。其原因为龙胆泻肝丸中的一味药：关木通，其含有可导致肾病的马兜铃酸。为此，拥有335年历史的老字号同仁堂遭起诉。

第6页，共41页，星期日，2025年，2月5日1.4国内最新统计数据2014年全国药品不良反应监测网络收到国家基本药物的不良反应/事件报告52.0万例，总体不良反应报告132.8万例。报告涉及化学药品和生物制品病例报告占83.9%，中成药病例报告占17.1%，总体增长率明显下降。第7页，共41页，星期日，2025年，2月5日2.1概念药品不良反应(AdverseDrugReaction,简称ADR):是指正常剂量的合格药品用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时出现的有害的和与用药目的无关的反应。ADR≠药品质量问题（非假药、劣药）ADR≠医疗事故或医疗差错ADR≠超量误用（符合说明书）第8页，共41页，星期日，2025年，2月5日药品不良反应的定义中限定是质量合格药品，也不是医务工作者错误用药、超剂量用药引起的反应，这就说明ADR事件的发生与医护人员无关。国家法律明文规定用药后出现的不良反应医院、药厂不承担任何责任。第9页，共41页，星期日，2025年，2月5日(一)药物方面：1.药物的理化性质与化学结构影响2.药物的剂量、剂型和给药途径的影响服用螺内酯：100mg时，未发