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2024药品不良反应监测与上报考核试题（附答案）

一、单选题（每题2分，共60分）

1.药品不良反应是指（）

A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

B.不合理用药导致的有害反应

C.假药引起的有害反应

D.劣药引起的有害反应

答案：A

2.我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括（）

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.患者

答案：D

3.以下哪种不属于药品不良反应报告范围（）

A.新的药品不良反应

B.严重的药品不良反应

C.药品说明书中已载明的不良反应

D.药品质量问题导致的不良反应

答案：D

4.药品不良反应报告和监测工作应遵循的原则是（）

A.真实、科学、全面

B.准确、及时、完整

C.可疑即报

D.客观、公正、公开

答案：C

5.新的药品不良反应是指（）

A.药品说明书中未载明的不良反应

B.药品包装中未载明的不良反应

C.药品标签中未载明的不良反应

D.药品广告中未载明的不良反应

答案：A

6.严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一，但不包括（）

A.导致死亡

B.危及生命

C.致癌、致畸、致出生缺陷

D.皮疹

答案：D

7.药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在（）日内报告。

A.3

B.7

C.15

D.30

答案：C

8.药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知一般药品不良反应应当在（）日内报告。

A.3

B.7

C.15

D.30

答案：D

9.个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向（）报告。

A.经治医师

B.药品生产、经营企业

C.当地的药品不良反应监测机构

D.以上都是

答案：D

10.药品不良反应报告表的报告单位应填写（）

A.患者所在单位

B.医疗机构名称

C.药品生产企业名称

D.药品经营企业名称

答案：B

11.以下关于药品不良反应关联性评价的描述，错误的是（）

A.肯定：用药及反应发生时间顺序合理；停药以后反应停止，或迅速减轻或好转

B.很可能：无重复用药史，基本可排除合并用药等其他因素

C.可能：时间顺序合理；与已知的药品不良反应相符合；患者疾病或其他治疗也可造成这样的结果

D.不可能：时间顺序合理，但不能用患者疾病来解释

答案：D

12.药品不良反应监测的目的不包括（）

A.保障公众用药安全

B.促进合理用药

C.发现药品质量问题

D.为药品上市后再评价提供依据

答案：C

13.药品不良反应报告表中，“不良反应名称”应填写（）

A.患者所患疾病名称

B.经国家批准的药品说明书上载明的不良反应名称

C.患者自述的症状名称

D.医生诊断的疾病名称

答案：B

14.药品不良反应报告表中，“用药起止时间”是指（）

A.药品开始使用的日期和停止使用的日期

B.药品使用的疗程

C.药品开始使用的日期

D.药品停止使用的日期

答案：A

15.医疗机构应当设立或者指定（）机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。

A.药品采购

B.药品不良反应监测

C.药事管理

D.医疗质量管理

答案：B

16.药品不良反应报告表中，“不良反应发生时间”应填写（）

A.不良反应首次出现的时间

B.不良反应最严重的时间

C.患者就诊的时间

D.医生诊断的时间

答案：A

17.以下哪种药品不良反应监测方法的优点是能发现罕见的不良反应（）

A.自愿呈报系统

B.集中监测系统

C.病例对照研究

D.队列研究

答案：A

18.药品不良反应报告表中，“生产厂家”应填写（）

A.药品的实际生产企业名称

B.药品的代理销售企业名称

C.药品的研发企业名称

D.药品的进口企业名称

答案：A

19.药品不良反应报告表中，“报告人职务/职称”应填写（）

A.患者的职业

B.报告人的工作职务或专业技术职称

C.医生的行政职务

D.护士的行政职务

答案：B

20.药品不良反应监测工作的意义不包括（）

A.弥补药品上市前研究的不足

B.减少医疗纠纷

C.为淘汰药品提供依据

D.提高药品的价格

答案：D

21.药品不良反应报告表中，“用法用量”应填写（）

A.药品说明书上的用法用量

B.医生开具的实际用法用量

C.患者自行调整的用法用量

D.以上都不对

答案：B

22.药品不良反应报告表中，“不良反应结果”不包括（）

A.治愈

B.好转

C.未好转

D.药品降价

答案：D

23.药品不良反应报告表中，“关联性评价”由（