药品不良反应监测与上报流程.pptx
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药品不良反应监测与上报流程;目录;01;定义与分类;保障用药安全;相关法律法规;02;医务人员在临床诊疗过程中，发现疑似药品不良反应时需及时上报，并提供患者基本信息、用药情况、不良反应症状等详细信息。;数据分析（因果关系评估、风险等级划分）;;03;发现与记录（识别疑似不良反应并填写报告表）;上报途径（医院内部系统、国家药品不良
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我院药品不良反应上报流程第1页/共25页
我院ADR报告的上报流程及填报细节 2015第2页/共25页
目 录4我院药品不良反应/事件上报流程1如何填写ADR报表2第3页/共25页
我院药品不良反应/事件上报流程↓临床科室（医生、护士、临床药师、医技人员）、患者、家属发现有可疑ADR联络员登陆“国家药品不良反应监测系统（）”用户名：adr-52030147714,密码：c1111111报告本科室联络员↓点击“首次报告”填写ADR报表点击“暂存”药剂科ADR监测办公室对上报的报表进行审核、完善并确认↓↓↓↓完成网报↓第4页/
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药品不良反应上报.ppt
4药品不良反应/事件报告报告的原则1报告的程序、时限2如何正确填写3关联性评价4第23页，共41页，星期日，2025年，2月5日4.1.报告的原则可疑即报：发现可能与用药有关的不良反应，即使当时无法明确药品与反应的关联性，也应报告。第24页，共41页，星期日，2025年，2月5日4.2时限要求《药品不良反应报告和监测管理办法》（第21条、第24条）第25页，共41页，星期日，2025年，2月5日4.3严重的ADR严重的药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.导致死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5.导致住院或者
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药品不良反应上报制度及其实施流程.docx
药品不良反应上报制度及其实施流程
一、制定目的及范围
为了保障公众用药安全，提高药品不良反应的监测和管理能力，特制定药品不良反应上报制度。该制度适用于所有医疗机构、药品生产企业、药品经营企业及相关人员，涉及药品不良反应的收集、上报、处理及反馈等环节。
二、药品不良反应的定义
药品不良反应是指在正常用药情况下，药品所引起的有害或意外的反应，包括但不限于药物过敏、药物相互作用以及用药后出现的副作用等。了解和掌握药品不良反应的特征对于提高用药安全具有重要意义。
三、上报原则
1.药品不良反应的上报应遵循自愿与义务相结合的原则，医疗机构和药品生产企业应加强不良反应的监测与上报。
2.所有不良反应应及时
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2024药品不良反应监测与上报考核试题（附答案）.docx
2024药品不良反应监测与上报考核试题（附答案）
一、单选题（每题2分，共60分）
1.药品不良反应是指（）
A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应
B.不合理用药导致的有害反应
C.假药引起的有害反应
D.劣药引起的有害反应
答案：A
2.我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括（）
A.药品生产企业
B.药品经营企业
C.医疗机构
D.患者
答案：D
3.以下哪种不属于药品不良反应报告范围（）
A.新的药品不良反应
B.严重的药品不良反应
C.药品说明书中已载明的不良反应
D.药品质量问题导致的不良反应
答案：D
4.药品不良反应报告和监测工作应遵循的原则是（）
A
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药品不良反应监测国家系统报表上报规范.ppt
潍坊市药品不良反应监测中心《药品不良反应报告和监测管理办法》
相关报告填写要求填写注意事项《药品不良反应报告和监测管理办法》第十五条要求：《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。4.1《药品不良反应/事件报告表》是药品安全性监测工作的重要档案资料，手工报表需要长期保存，因此务必用钢笔书写，填写内容、签署意见（包括有关人员的签字）字迹要清楚，不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。其中选择项画“√”，叙述项应准确、完整、简明，不得有缺漏项。4.2每一个病人填写一张报告表。系统登录电信用户联通用户也可百度搜索‘国家药品不良反应监测系统’，第一个链接点击进入
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药品不良反应事件监测上报考核试题.docx
药品不良反应事件监测上报考核试题
1.药品不良反应报告的原则是（）
A．可疑即报(正确答案)
B．确诊后再报
C．对患者有实质性器官损害的不良反应才报
D．发生医疗纠纷后再报
2.药品严重不良反应/事件是指（）
A．导致死亡、危及生命、导致住院或住院时间延长
B．致癌、致畸、致出生缺陷
C．导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤
D．导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的
E．以上都是(正确答案)
3.药品说明书中未载明的不良反应是（）
A．药品不良反应
B．严重、罕见的药品不良反应
C．可疑不良反应
D．新的不良反应(正确答案)
4.下列哪种不良反应，按照新的不良反
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药品不良反应监测流程
一、制定目的及范围
为保障公众用药安全，提高药品不良反应的监测效率，特制定本流程。该流程适用于药品生产企业、药品流通企业、医疗机构以及相关监管部门。通过规范的监测流程，及时发现和处理药品不良反应，确保患者的用药安全。
二、药品不良反应的定义
药品不良反应是指在正常用药情况下，药品所引起的有害或意外的反应，包括但不限于药物过敏、药物相互作用、剂量不当等。有效的监测能够为药品的安全性评估提供重要依据。
三、监测原则
监测工作应遵循以下原则：
1.及时性：不良反应信息应及时收集、报告和分析。
2.真实性：确保报告信息的真实性和准确性。
3.全面性：覆盖所有药品，特别是新药和高风
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药品不良反应监测与处理流程
一、制定目的及范围
为提高药品安全管理水平，保障患者用药安全，特制定药品不良反应监测与处理流程。本流程适用于医疗机构、药品生产企业及药品经营企业，旨在规范不良反应的监测、报告、评估和处理，确保及时发现和妥善处理药品不良反应事件。
二、药品不良反应监测的基本原则
1.监测工作应坚持科学性、及时性和全面性，确保数据真实可靠。
2.所有医务人员应积极参与不良反应的监测与报告，形成全员参与的监测网络。
3.监测数据应及时上报相关监管部门，以便进行风险评估和后续处理。
4.保障患者隐私和信息安全，所有报告信息应严格保密。
三、药品不良反应监测流程
1.不良反应的识别
1.1医
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药品不良反应监测报告流程
发现患者发生疑似药品不良反应
发现患者发生疑似药品不良反应
停止怀疑药品给药，对症处理，做好病程记录
停止怀疑药品给药，对症处理，做好病程记录
填写《药品不良反应/事件报告表》，上交至药品不良反应监测人员
填写《药品不良反应/事件报告表》，上交至药品不良反应监测人员
若为新的、严重的药物不良反应应积极救治患者药品不良反应监测人员对其进行必要的调查、分析、初步评价
若为新的、严重的药物不良反应应积极救治患者
药品不良反应监测人员对其进行必要的调查、分析、初步评价
做好相关医疗记录，保存药品，必要时可暂停全院该药品的使用
做好相关医疗记录，保存药品，必要时可暂停全院该药品
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不良反应上报流程及上报时限.pptx
不良反应上报流程及上报时限;;01;初步鉴定与核实;;调查方法;归档保存与逐级上报;02;国内药品不良反应上报时限;境外药品不良反应上报时限;发现重大药品不良反应，应立即报告，并尽快进行调查、分析、评价和处理。;03;;相关科室调查与整改;审核报告;上报至卫生行政部门;04;药品不良反应的上报;发现药害事件后，应立即停止使用相关药品，救治患者，并报告上级卫生行政部门和药品监管部门。;现场实物封存与检验;;05;保障患者安全;确保信息的准确性与及时性;加强监测与评估;普及药品安全知识，提高公众对不良反应的认知度和警惕性。;THANKS
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药品不良反应评价和上报.ppt
存在问题用药原因填写不准确例如：使用“复方苦参注射液”，用药原因应填写“肝癌”，而不应填写使用该药的目的-“抗癌”；使用“头孢哌酮他唑巴坦”，用药原因应填写“肺部感染”，而不应填写“抗感染”；尽量填写患者相对应的疾病名称不良反应报告药品信息的填写第61页，共90页，星期日，2025年，2月5日不良反应相关情况的填写第62页，共90页，星期日，2025年，2月5日不良反应/事件名称对明确药源性疾病的填写疾病名称（如心律失常、肾功能衰竭）不明确的填写不良反应中最主要、最明显的症状。例如：不良反应表现：患者从Ⅹ年Ⅹ月Ⅹ日开始使用Ⅹ，1.0g,1次/日，静滴,Ⅹ日患者胸腹部出现斑丘疹，有瘙痒感。继续使
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不良反应报告药品信息的填写存在问题用药原因填写不准确例如：使用“复方苦参注射液”，用药原因应填写“肝癌”，而不应填写使用该药的目的-“抗癌”；使用“头孢哌酮他唑巴坦”，用药原因应填写“肺部感染”，而不应填写“抗感染”；尽量填写患者相对应的疾病名称不良反应相关情况的填写不良反应相关情况的填写不良反应/事件名称对明确药源性疾病的填写疾病名称（如心律失常、肾功能衰竭）不明确的填写不良反应中最主要、最明显的症状。例如：不良反应表现：患者从Ⅹ年Ⅹ月Ⅹ日开始使用Ⅹ，1.0g,1次/日，静滴,Ⅹ日患者胸腹部出现斑丘疹，有瘙痒感。继续使用后丘疹面积增大。不良反应名称可填写皮疹。不良反应名称的选取参考《WHO药
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药品不良反应上报课件要点.ppt
1.4 国内最新统计数据 2014年全国药品不良反应监测网络收到国家基本药物的不良反应/事件报告52.0万例，总体不良反应报告132.8万例。报告涉及化学药品和生物制品病例报告占83.9%，中成药病例报告占17.1%，总体增长率明显下降。 ②小儿尤其是新生儿，对药物的反应不同于成人，用药期间应加强观察。 ③妊娠期妇女，尤其是妊娠前3个月，若用药不当肯能会致畸。 ④哺乳期妇女因一些药物可经乳汁进入婴儿体内二引起不良反应，应慎重选择。 3.注意特殊人群的反应 肝肾疾病患者，除选用对肝肾功能无不良影响的药物外，还应根据病情适当减少剂量。 4了解患者的自用药品情况，以免发生不良的相互作
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1.4 国内最新统计数据 2014年全国药品不良反应监测网络收到国家基本药物的不良反应/事件报告52.0万例，总体不良反应报告132.8万例。报告涉及化学药品和生物制品病例报告占83.9%，中成药病例报告占17.1%，总体增长率明显下降。 ②小儿尤其是新生儿，对药物的反应不同于成人，用药期间应加强观察。 ③妊娠期妇女，尤其是妊娠前3个月，若用药不当肯能会致畸。 ④哺乳期妇女因一些药物可经乳汁进入婴儿体内二引起不良反应，应慎重选择。 3.注意特殊人群的反应 肝肾疾病患者，除选用对肝肾功能无不良影响的药物外，还应根据病情适当减少剂量。 4了解患者的自用药品情况，以免发生不良的相互作
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药品不良反应评价和上报剖析.ppt
不良反应报告药品信息的填写存在问题通用名、商品名混淆或填写混乱，剂型不清；生产厂家缺项，填写药厂简称；把产品批号写成药品批准文号，如“国药准字怀疑药品和并用药品的填写尽量注明怀疑药品的批号溶媒写在“并用药品”一栏不良反应报告药品信息的填写存在问题用药原因填写不准确例如：使用“复方苦参注射液”，用药原因应填写“肝癌”，而不应填写使用该药的目的-“抗癌”；使用“头孢哌酮他唑巴坦”，用药原因应填写“肺部感染”，而不应填写“抗感染”；尽量填写患者相对应的疾病名称不良反应相关情况的填写不良反应相关情况的填写不良反应相关情况对明确药源性疾病的填写疾病名称（如心律失常、肾功能衰竭）不明确的填写不良反应中最主