药品不良反应上报_培训课件.ppt

用药起止时间 指使用药品的同一剂量的开始时间和停止时间。如果用药过程中改变剂量应另行填写该剂量的用药起止时间，并予以注明。 用药原因 填写使用该药品的原因，应详细填写。如患者既往高血压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应，用药原因栏应填肺部感染。 常见错误： 通用名、商品名混淆或填写混乱，剂型不清； 生产厂家缺项，填写药厂简称； 把产品批号写成药品批准文号； 用药原因错误； 并用药品率低 怀疑药品：你认为最可能导致不良反应发生的药品。 并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等，慢性病长期服用药物。 易缺失项：并用药品的信息可能提供药品质量方面的线索，比如并用药品为糖盐水等大输液而不良反应为寒战发热的报告。 易 错 项 3个时间、3个项目、2个尽可能 关联性评价 主要是使用非医学用语； 将药名+不良反应=ADR名称：双黄连过敏反应； 填写不具体,未明确解剖部位或使用诊断名词不正确或不准确：溃疡－口腔溃疡 胃肠道反应－恶心、呕吐； 将用药原因作为ADR或原患疾病的诊断：术后预防感染－胆囊炎术后； 编辑性错误 错别字； 预防用药普遍不知如何正确填写，在原患疾病栏填写“无/没病/健康”等。 易错项-原患疾病和不良反应名称 3个时间3个项目和2个尽可能 3个时间： 不良反应发生的时间； 采取措施干预不良反应（做出处理）的时间； 不良反应终结（好转）的时间。 3个项目： 第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查； 药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查； 发生药品不良反应后采取的干预措施结果。 2个尽可能： 不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体； 有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。 不良反应/事件分析： ①用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？ ②反应是否符合该药已知的不良反应类型？ ③停药或减量后，反应是否消失或减轻？ ④再次使用可疑药品是否再次出现同样反应？ ⑤反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？ 4.5 关联性评价 ＋表示肯定； －表示否定； ±表示难以肯定或否定； ？表示不明 1 2 3 4 5 肯定 ＋ ＋ ＋ ＋ － 很可能 ＋ ＋ ＋ ？ － 可能 ＋ － ± ？ ± 可能无关 － － ± ？ ± 待评价： 需要补充材料才能评价 无法评价： 评价的必需资料无法获得 需重点关注的品种 关注抗菌药物的不良反应； 关注中药，尤其中药注射剂的不良反应； 关注新药的ADR； 关注重点监测品种的药品不良反应； 关注《药品不良反应信息通报》的品种。 ①新药的一切可疑反应,包括轻微反应在内,许多国家把批准上市5 年以内的仍作为“新药”对待。 ②既有的或熟知(注:药品上市 5 年) 的药品所有的严重或非预期(不寻常) 的可疑ADR (注:我国是指致死、致癌、致畸、致敏、致残、危及生命者) 。 ③某种已知ADR 的发生率呈现上升时。④所有可疑的药品- 药品相互作用、药品- 食物或药品- 食物添加剂(包括草药与辅料) 的相互作用。 ⑤特殊的有意义的ADR和药品滥用、妊娠与哺乳期的用药。 单击左下角动作按钮可链接到报表页。 临床药学室宣 药品不良反应监测 主 要 内 容 国内外药品不良反应事件 一 药品不良反应基本概念 二 药品不良反应的上报 四 医院开展ADR监测的必要性 三 1.1 沙利度胺与海豹肢畸形 沙利度胺（反应停）于1956年上市。因它能用于治疗妊娠反应，迅速风行于17个国家。1961年以后，这些国家忽然发现许多新生婴儿的上肢、下肢特别短，甚至没有臂部和腿部、手和脚直接连在身体上，有的儿童还有心脏和消化道的畸形，多发性神经炎等。经调查研究，证明这种“海豹肢畸形”是由于患儿的母亲在妊娠期间服用沙利度胺所引起。受害婴儿达1万多人，死亡5000多人。 1.1 沙利度胺(反应停)事件： 药物治疗史上最悲惨的药源性事件！ 1.2 氨基糖苷类抗生素致耳毒性 我国7岁以下儿童因为不合理使用抗生素而造成耳聋者多达30万例，占总体聋哑儿童比例高达30%～40%，而一些发达国家仅有0.9%。 　2004年春晚，在轰动全球的著名舞蹈《千首观音》中，21位演员中有17位是由注射庆大霉素等氨基糖苷类抗生素而致聋的。 千手观音21位演员中17人因药致聋 1.3 龙胆泻肝丸事件 清火药龙胆泻肝丸的长期服用者，在一段时间后，开始出现夜间尿频，并伴有口渴、乏力、贫血、食欲减退、等症状。 就诊断后结果为：马兜铃酸肾病。其原因为龙胆泻肝丸中的一味药：关木通