TCACM 015.4-2017中药临床研究电子数据采集与管理标准操作规程的制定规范.pdf

ICS11.120.10

C05

团体标准

T/CACM015.4－2017

中医药临床研究电子数据采集

与管理标准操作规程的制定规范

Developmentspecificationsforstandardoperatingprocedureofelectronicdata

captureandmanagementinChineseherbalmedicineclinicaltrials

2017-11-14发布2017-11-14实施

中华中医药学会发布

T/CACM015.4－2017

目次

前言Ⅱ

引言Ⅲ

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4中医药临床研究电子数据采集与管理主要工作流程SOP的制定2

附录A（资料性附录）临床研究数据管理SOP概述10

附录B（资料性附录）中医药临床研究电子数据管理特点13

附录C（资料性附录）GAMP5中“V”字形的验证方法14

附录D（资料性附录）数据管理人员角色与主要职责15

参考文献16

I

T/CACM015.4－2017

前言

《中药临床研究质量管理系列标准》包括如下标准：

——T/CACM015.1中药随机对照临床研究方案制定规范；

——T/CACM015.2中药临床研究伦理审查标准操作规程制定规范；

——T/CACM015.3中药临床研究质量控制标准；

——T/CACM015.4中药临床研究电子数据采集与管理标准操作规程的制定规范；

——T/CACM015.5中药临床研究电子数据采集与管理关键工作文档的制定规范；

——T/CACM015.6中药临床研究协调员培训与管理标准；

——T/CACM015.7中药临床研究统计分析操作技术规范；

——T/CACM015.8中药临床研究文件管理规范；

——T/CACM015.9中药临床研究成果管理技术规范；

——T/CACM015.10中药临床研究药物管理标准；

——T/CACM015.11中药临床研究总结报告制定技术规范；

——T/CACM015.12中药临床研究核查标准。

本标准是该系列标准的第4个标准。

本标准按照GB/T1.1－2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规则起

草。

本标准由中国中医科学院西苑医院临床药理所中药临床疗效和安全性评价国家工程实验室提出。

本标准由中华中医药学会归口。

本标准指导委员会：张伯礼、翁维良、唐旭东、高秀梅、冼绍祥、高蕊、邓亚中、付海军、陈君

超、张声鹏、杨忠奇、郑青山、袁钧、崔蒙、彭瑞玲、颜崇超。

项目组组长：唐旭东、高秀梅、冼绍祥。

本标准负责起草单位：中国中医科学院西苑医院。

本标准主要起草人：高蕊、陆芳、李庆娜、赵阳。

II