TCACM 015.1-2017中药随机对照临床研究方案制定规范.pdf

ICS11.120.10

C05

团体标准

T/CACM015.1－2017

中药随机对照临床研究方案制定规范

DevelopmentspecificationsforprotocoldesigninChineseherbalmedicine

clinicaltrials

2017-11-14发布2017-11-14实施

中华中医药学会发布

T/CACM015.1－2017

目次

前言II

引言III

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4总则2

4.1设计要求2

4.2内容要求2

4.3注册要求2

5研究方案的制定2

5.1方案封面页3

5.2目录3

5.3签名页3

5.4方案摘要3

5.5研究流程图3

5.6缩略语表3

5.7方案正文3

5.8资料保管7

5.9伦理学要求7

5.10知识产权7

5.11进度安排7

5.12参考文献7

附录A（规范性附录)研究方案内容8

参考文献10

I

T/CACM015.1－2017

前言

《中药临床研究质量管理系列标准》包括如下标准：

——T/CACM015.1中药随机对照临床研究方案制定规范；

——T/CACM015.2中药临床研究伦理审查标准操作规程制定规范；

——T/CACM015.3中药临床研究质量控制标准；

——T/CACM015.4中药临床研究电子数据采集与管理标准操作规程的制定规范；

——T/CACM015.5中药临床研究电子数据采集与管理关键工作文档的制定规范；

——T/CACM015.6中药临床研究协调员培训与管理标准；

——T/CACM015.7中药临床研究统计分析操作技术规范；

——T/CACM015.8中药临床研究文件管理规范；

——T/CACM015.9中药临床研究成果管理技术规范；

——T/CACM015.10中药临床研究药物管理标准；

——T/CACM015.11中药临床研究总结报告制定技术规范；

——T/CACM015.12中药临床研究核查标准。

本标准是该系列标准的第1个标准。

本标准按照GB/T1.1－2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规则

起草。

本标准由中国中医科学院西苑医院临床药理所中药临床疗效和安全性评价国家工程实验室

提出。

本标准由中华中医药学会归口。

本标准指导委员会：张伯礼、翁维良、唐旭东、高秀梅、冼绍祥、高蕊、郑青山、姚晨。

项目组组长：唐旭东、高秀梅、冼绍祥。

本标准负责起草单位：中国中医科学院西苑医院。

本标准主要起草人：李睿、唐旭东。

II