T∕CACM 015.2-2017 中药临床研究伦理审查标准操作规程制定规范.docx
ICS11.120.10C05
团体标准
T/CACM015.2－2017
中药临床研究
伦理审查标准操作规程制定规范
Developmentspecificationsforstandardoperatingprocedureofethicreview
inChineseherbalmedicineclinicaltrials
2017-11-14发布2017-11-14实施
中华中医药学会发布
T/CACM015.2－2017
I
目次
前言 Ⅱ
引言 Ⅲ
1范围 1
2术语和定义 1
3组建SOP工作小组 1
4制定SOP 1
5SOP内容 2
附录A（资料性附录）SOP的格式模板 4
附录B（资料性附录）SOP附件的格式模板 5
参考文献 9
T/CACM015.2－2017
II
前言
《中药临床研究质量管理系列标准》包括如下标准：
——T/CACM015.1中药随机对照临床研究方案制定规范；
——T/CACM015.2中药临床研究伦理审查标准操作规程制定规范；
——T/CACM015.3中药临床研究质量控制标准；
——T/CACM015.4中药临床研究电子数据采集与管理标准操作规程的制定规范；
——T/CACM015.5中药临床研究电子数据采集与管理关键工作文档的制定规范；
——T/CACM015.6中药临床研究协调员培训与管理标准；
——T/CACM015.7中药临床研究统计分析操作技术规范；
——T/CACM015.8中药临床研究文件管理规范；
——T/CACM015.9中药临床研究成果管理技术规范；
——T/CACM015.10中药临床研究药物管理标准；
——T/CACM015.11中药临床研究总结报告制定技术规范；
——T/CACM015.12中药临床研究核查标准。
本标准是该系列标准的第2个标准。
本标准按照GB/T1.1—2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规则起草。
本标准由中国中医科学院西苑医院临床药理所中药临床疗效和安全性评价国家工程实验室提出。
本标准由中华中医药学会归口。
本标准指导委员会：张伯礼、翁维良、唐旭东、高秀梅、冼绍祥、高蕊、熊宁宁、李义庭、母双、刘军。
项目组组长：唐旭东、高秀梅、冼绍祥。
本标准负责起草单位：中国中医科学院西苑医院。
本标准主要起草人：訾明杰、刘捷、杨志旭、尚晓泓、高蕊、唐旭东、何军、段玲。
T/CACM015.2－2017
III
引言
随着生物医学研究的快速发展和伦理审查工作的逐步深入，国家食品药品监督管理总局、国家中医药管理局自2010年以来相继出台涉及人体的生物医学伦理审查办法和规范文件，2016年10月国家卫生和计划生育委员会颁布了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（第11号令），并于12月1日开始正式执行。新颁布的《办法》（第11号令）统筹规划制度建设，进一步细化伦理审查、知情同意内容和规程，加强涉及人的生物医学研究伦理审查工作的法制化建设，进一步明确伦理审查的法律责任，更好地保障受试者的合法权益。
本标准在依照国内相关法规与规章的基础上，在第11号令等相关规律法规和文件的指导下，结合中药临床研究的特点和伦理审查操作的需求，形成伦理审查标准操作规程的制定规范，为伦理委员会制定标准操作规程提供参考。
T/CACM015.2－2017
1
中药临床研究伦理审查标准操作规程制定规范
1范围
本标准规定了机构伦理委员会制定标准化操作规程的程序和方法。
本标准适用于开展涉及人的中药临床研究（不限于新药临床研究）的机构伦理委员会制定标准操作规程使用。
2术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
2.1
伦理委员会institutionalreviewboard；IRB/independentethicscommittee；IEC
由医学专业人员及非医学人员组成的独立组织，其职责为审查临床试验方案及相关文件是否合乎伦理准则，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。伦理委员会的组成和一切活动不受临床试验组织和实施者的干扰或影响。
2.2
标准操作规程standardoperatingprocedures；SOP
为达到均一性完成临床试验中的一