YY 0333-2010软组织扩张器.pdf

ICS11.040.30 C31 中华人民共和国医药行业标准 — YY0333 2010 代替 — YY0333 2002 软 组 织 扩 张 器 Soft-tissueexanderdevice p 2010-12-27发布 2012-06-01实施 国家食品药品监督管理局 发 布 — YY0333 2010 前 言 本标准按照 / — 给出的规则起草。 GBT1.1 2009 《 》 。 本标准与ASTM F1441-03软组织扩张器标准规范 的一致性程度为非等效 本标准代替 — 《软组织扩张器》。 YY0333 2002 本标准与 — 的主要技术差异在于: YY0333 2002 ———增加了软组织扩张器的分类; ——— , ; 将接缝分为关键接缝和非关键接缝 增加了非关键接缝连接强度要求 ———增加了注射座规格; ———增加了管路延长接头的强度试验; ——— 、 、 、 ; 增加了体积 尺寸 固定部位 定位方式的要求 ———取消了壳体物理机械性能伸长率的要求; ———取消了检验规则。 本标准由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。 : 。 本标准主要起草单位 山东省医疗器械产品质量检验中心 : 、 、 、 。 本标准主要起草人 宋金子 吴平 张丽梅 王金红 Ⅰ — YY0333 2010 引 言 软组织扩张器是预期用于外科手术中放置在肌肉或皮下软组织的器械。 , 。 软组织扩张器预期在植入部位充盈 使植入部位压力足以扩张软组织 这种扩张也可发生在软组 , , 织扩张器的包膜或壳体上 因为扩张器可能在正常使用中被充盈超过其公称体积 这也被认为是合理 。 ,