YY 0336-2013一次性使用无菌阴道扩张器.pdf

ICS11.040.30 C36 中华人民共和国医药行业标准 — YY0336 2013 代替 — YY0336 2002 一次性使用无菌阴道扩张器 Sterilevainaldilatorforsinleuse g g 2013-10-21发布 2014-10-01实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 — YY0336 2013 前 言 本标准按照 / — 给出的规则起草。 GBT1.1 2009 本标准代替 — 《一次性使用无菌阴道扩张器》。 YY0336 2002 本标准与 — 的主要技术差异如下: YY0336 2002 ——— “ ”( ); 增加了 本标准不适用于手术用的阴道扩张器 见第 章 1 ——— ( ); 修改了引用标准和引用标准的年份 见第 章 2 ——— ( ); 增加了一次性使用无菌阴道扩张器的结构型式 见 3.1 ——— ( ); 修改了一次性使用无菌阴道扩张器的基本尺寸 见 3.2 ———删除了代号和示例; ——— “ ” “ ”( ); 修改了 无毒塑料 为 高分子材料 见 3.4 ——— 、 、 、 。 、 增加了扩张器上 下叶使用部位及周边均应圆弧光滑 无锋棱 无毛刺 扩张器上 下叶闭合时 ( ); 的接触面至外边缘应光整 见 4.1 ——— , 、 , 、 增加了扩张器在闭合状态时 上 下两叶应基本吻合 上 下叶头端偏差应不大于 2mm ( ); 见 4.2.1 ———删除了扩张器前端外口高度; ——— “ ” “ ” “ ” “ ”( ); 修改了 挠度 和 强度 分别为 抗变形能力 和 结构强度 见 和 4.4.1 4.4.2 —