YY 0336-2013一次性使用无菌阴道扩张器.pdf

ICS11.040.30 C36 中华人民共和国医药行业标准 — YY0336 2013 代替 —2002 YY0336 一次性使用无菌阴道扩张器 Sterilevainaldilatorforsinleuse g g ㅤㅤㅤㅤ 2013-10-21发布 2014-10-01实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 — YY0336 2013 一次性使用无菌阴道扩张器 1 范围 ( ) 、 、 本标准规定了一次性使用无菌阴道扩张器 以下简称扩张器 产品的结构型式与基本尺寸 要求 试 、 、 、 、 、 、 。 验方法 检验规则 标志 包装和使用说明书 运输 贮存 灭菌失效期的要求 , 。 本标准适用于一次性使用的无菌阴道扩张器 该产品供妇产科检查用 本标准不适用于手术用的阴道扩张器。 2 规范性引用文件 。 , 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 仅注日期的版本适用于本文 。 , ( ) 。 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改单 适用于本文件 / 包装储运图示标志 GBT191 / : ( ) 计数抽样检验程序 第 部分 按接收质量限 检索的逐批检验抽样计划 GBT2828.1 1 AQL / ( ) GBT2829 周期检验计数抽样程序及表 适用于对过程稳定性的检验 / 工业产品使用说明书 总则 GBT9969 / — 、 、 : 医用输液 输血 注射器具检验方法 第 部分 化学分析方法 GBT14233.1 2008 ㅤㅤㅤㅤ