CNAS-GL028：2018 临床微生物检验程序验证指南.pdf

CNAS-GL028

临床微生物检验程序验证指南

GuidanceontheVerificationofProcedures

usedintheClinicalMicrobiology

中国合格评定国家认可委员会

2018年03月01日发布2018年03月01日实施

CNAS-GL028：2018第1页共15页

前言

本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是对CNAS-CL02：2012《医

学实验室质量和能力认可准则》和CNAS-CL02-A005:2018《医学实验室质量和能力认可

准则在临床微生物学检验领域的应用说明》中有关临床微生物检验程序验证所做的具

体解释和指导，供医学实验室和评审员参考使用。

本文件的附录A和附录B为资料性附录。

本文件代替：CNAS-GL41：2016。m

本次为换版修订，相对于CNAS-GL41：2016，本次换版仅涉及文件编号改变。

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2018年03月01日发布2018年03月01日实施

CNAS-GL028：2018第2页共15页

临床微生物检验程序验证指南

1范围

本指南适用于申请认可或已经认可的医学实验室规范其临床微生物检验程序验证

的技术活动，也可供认可评审员在评审过程中使用。

本指南主要适用于医学实验室临床微生物检验，其他领域的实验室可参考使用。

临床微生物检验程序，也称临床微生物检验方法，在本指南中统一称为临床微生

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物检验程序（以下简称“检验程序”），包括显微镜检查、分离培养和鉴定、药物敏感

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试验等各项检验活动。c

2引用文件.

3术语和定义w

4检验程序验证x

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4.1在常规应用前，应由实验室对未加修改而使用的已确认的检验程序进行独立验

证。实验室应从制造商或方法开发者获得相关信息，以确定检验程序的性能特征。

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实验室进行的独立验证，应通过获取客观证据（以性能特征形式）证实检验程序的性

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能与其声明相符。验证过程证