CNAS-GL41-2016 临床微生物检验程序验证指南.pdf

CNAS-GL41

临床微生物检验程序验证指南

GuidanceontheVerificationofProcedures

usedintheClinicalMicrobiology

中国合格评定国家认可委员会

2016年05月30日发布2016年07月01日实施

CNAS-GL41:2016第1页共13页

前言

本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是对CNAS-CL02：2012《医

学实验室质量和能力认可准则》和CNAS-CL42:2012《医学实验室质量和能力认可准则

在临床微生物学检验领域的应用说明》中有关临床微生物检验程序验证所做的具体解

释和指导，供医学实验室和评审员参考使用。

本文件的附录A和附录B为资料性附录。

本文件为首次发布。m

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2016年05月30日发布2016年07月01日实施

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临床微生物检验程序验证指南

1范围

本指南适用于申请认可或已经认可的医学实验室规范其临床微生物检验程序验证

的技术活动，也可供认可评审员在评审过程中使用。

本指南主要适用于医学实验室临床微生物检验，其他领域的实验室可参考使用。

临床微生物检验程序，也称临床微生物检验方法，在本指南中统一称为临床微生

物检验程序（以下简称“检验程序”），包括显微镜检查、分离培养和鉴定、药物敏感

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试验等各项检验活动。o

2引用文件c

3术语和定义.

4检验程序验证w

4.1在常规应用前，应由实验室对未加修改而使用的已确认的检验程序进行独立验

x

证。实验室应从制造商或方法开发者获得相关信息，以确定检验程序的性能特征。

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实验室进行的独立验证，应通过获取客观证据（以性能特征形式）证实检验程序的性

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能与其声明相符。验证过程证实的检验程序的性能指标，应与检验结果的预期用途相

关。b

细菌鉴定和