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中华人民共和国药品管理法培训考试练习题及参考答案
一、选择题（每题5分，共30分）
1.《中华人民共和国药品管理法》适用于（）
A.在我国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人
B.在我国境内从事药品研制、生产、经营的单位或者个人
C.在我国境内从事药品生产、经营、使用的单位或者个人
D.在我国境内从事药品研制、生产、经营、使用的单位或者个人
答案：A
解析：《中华人民共和国药品管理法》第二条规定，在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。所以涵盖了研制、生产、经营、使用和监督管理等各环节涉及的单位或个人，A选项正确。
2.药品上市许可持有人应当建立（），每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。
A.药品追溯制度
B.药品警戒制度
C.年度报告制度
D.药品召回制度
答案：C
解析：根据《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告，C选项符合。
3.药品经营企业销售中药材，应当标明（）
A.产地
B.价格
C.规格
D.等级
答案：A
解析：《药品管理法》要求药品经营企业销售中药材，应当标明产地，因为中药材的产地不同，其质量和药效可能有较大差异，标明产地有助于保障用药安全有效，A选项正确。
4.对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以采取（）的紧急控制措施。
A.责令暂停生产、销售和使用
B.吊销药品批准证明文件
C.没收违法所得
D.罚款
答案：A
解析：当对已确认发生严重不良反应的药品，为了避免危害进一步扩大，药品监督管理部门首先会采取责令暂停生产、销售和使用的紧急控制措施，后续再根据情况进行吊销药品批准证明文件、没收违法所得、罚款等处理，A选项符合紧急控制措施要求。
5.药品广告的内容应当真实、合法，以（）核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容。
A.国务院药品监督管理部门
B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
C.国家卫生健康委员会
D.药品生产企业
答案：A
解析：药品广告内容要以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，因为国务院药品监督管理部门负责全国药品的注册管理等工作，对药品说明书进行核准，确保其科学性和准确性，A选项正确。
6.以下属于假药的是（）
A.药品成分的含量不符合国家药品标准
B.被污染的药品
C.变质的药品
D.超过有效期的药品
答案：C
解析：《药品管理法》规定，变质的药品为假药。药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药；被污染的药品、超过有效期的药品按劣药论处，C选项正确。
二、填空题（每题5分，共20分）
1.国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中的（）和（）负责。
答案：药品安全性；有效性和质量可控性
解析：药品上市许可持有人制度明确其要对药品研制、生产、经营、使用全过程负责，核心就是对药品的安全性以及有效性和质量可控性负责，以保障公众用药安全。
2.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。
答案：进货检查验收
解析：《药品管理法》规定药品经营企业购进药品时，要建立并执行进货检查验收制度，这样可以从源头上把控药品质量，防止不合格药品进入流通环节。
3.国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备。发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，依照（）的规定，可以紧急调用药品。
答案：《中华人民共和国突发事件应对法》
解析：在发生重大灾情、疫情或其他突发事件时，依据《中华人民共和国突发事件应对法》的相关规定，能够紧急调用药品，以保障应急情况下的药品供应。
4.药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用；抽样应当购买样品。所需费用按照国务院规定列支。对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封、扣押，并在（）日内作出行政处理决定；药品需要检验的，应当自检验报告书发出之日起（）日内作出行政处理决定。
答案：7；15
解析：这是《药品管理法》中关于药品监督管理部门查封、扣押药品后作出行政处理决定时间的规定，对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，一般7日内作出行政处理决定，若药品需要检验，自检验报告书发出之日起15日内作出行政处理决定。
三、判断题（每题5分，共20分）
1.