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中华人民共和国药品管理法培训试题及参考答案

一、选择题

1.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品是指用于（）

A.预防、治疗人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质

B.预防、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质

C.预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质

D.预防、治疗、诊断动物的疾病，有目的地调节动物的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质

答案：C。根据《中华人民共和国药品管理法》规定，药品的定义就是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，所以选C。

2.以下属于假药的情形是（）

A.药品成分的含量不符合国家药品标准

B.被污染的药品

C.变质的药品

D.超过有效期的药品

答案：C。《药品管理法》明确规定，变质的药品为假药。而药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药；被污染的药品、超过有效期的药品也属于劣药情形，所以选C。

3.药品经营企业必须标明产地的药品是（）

A.中药材

B.中药饮片

C.中成药

D.化学原料药

答案：A。中药材的质量受产地等自然条件影响较大，《药品管理法》规定药品经营企业销售中药材，必须标明产地，所以选A。

二、填空题

1.国家对药品实行（）分类管理制度。

答案：处方药与非处方药。国家为了加强药品管理，保障公众用药安全，对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。

2.药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的（）为准，不得含有虚假内容。

答案：药品说明书。药品广告内容必须以核准的药品说明书为准，这样才能保证广告宣传的准确性和真实性，避免误导消费者。

3.药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的（）记录。

答案：购销。药品经营企业有义务保证购销药品记录的真实、完整，以便对药品的流向等进行追溯和监管。

三、判断题

1.药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。（）

答案：正确。根据《药品管理法》，药品上市许可持有人有自行销售或委托药品经营企业销售其取得药品注册证书药品的权利，这样的规定有助于药品的合理流通。

2.医疗机构配制的制剂可以在市场上销售。（）

答案：错误。医疗机构配制的制剂一般是为本医疗机构临床需要而配制，不得在市场上销售，其目的是保证制剂使用的针对性和安全性，防止制剂在市场上无序流通带来的风险。

3.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款。（）

答案：正确。《药品管理法》对生产、销售假药的行为规定了严厉的处罚措施，上述描述符合法律规定，以起到威慑和打击假药违法行为的作用。

四、解答题

1.简述开办药品生产企业需要具备的条件。

答案：开办药品生产企业，必须具备以下条件：

有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；这是保证药品生产过程中技术操作和质量控制的专业人力基础。

有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；合适的厂房、设施是药品生产的硬件保障，卫生环境则关系到药品质量安全。

有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；确保生产的药品符合质量标准，对药品质量进行有效把控。

有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。健全的规章制度和符合规范要求是药品生产质量的制度保障。

2.简述药品不良反应报告和监测的意义。

答案：药品不良反应报告和监测具有重要意义：

保障公众用药安全：通过及时发现和报告药品不良反应，可以避免更多患者受到潜在的药品危害，降低药品不良反应事件的发生率和严重程度，保护公众的生命健康。

促进药品质量提升：药品不良反应信息可以反馈给药品生产企业，促使其改进生产工艺、提高药品质量，从源头上减少不良反应的发生。

为药品监管提供依据：药品监管部门可以根据不良反应报告和监测数据，对药品进行风险评估，采取相应的监管措施，如修改药品说明书、限制药品使用范围、甚至撤市等，以保障药品的合理使用。

推动药品研发创新：药品不良反应监测结果可以为新药研发提供参考，有助于发现新的药物靶点和作用机制，推动更安全有效的药物研发。