《一次性使用儿童医用口罩》征求意见稿.pdf

ICS11.140

C48

广东省医疗器械管理学会团体标准

T/GDMDMA0004—2020

一次性使用儿童医用口罩

Disposablemedicalmaskforchildren

（征求意见稿）

xxxx-xx-xx发布xxxx-xx-xx实施

广东省医疗器械管理学会发布

T/GDMDMA0004—2020

前  言

本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。

本标准由广东省医疗器械管理学会提出。

本标准由广东省医疗器械管理学会归口。

本标准起草单位：

本标准主要起草人：

本标准指导专家：

请注意本标准的某些内容可能涉及专利。本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本标准版权归广东省医疗器械管理学会所有。未经事先书面许可，本标准的任何部分不得以任

何形式或任何手段进行复制、发行、改编、翻译、汇编或将本标准用于其他任何商业目的等。

T/GDMDMA0004—2020

一次性使用儿童医用口罩

1范围

本标准规定了一次性使用儿童医用口罩（以下简称口罩）的术语和定义、要求、试验方法、检

验规则、标识、包装和储运。

本标准适用于覆盖使用者的口、鼻及下颌，用于普通医疗环境中儿童佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼

出或喷出污染物的一次性使用口罩。

2规范性引用文件

本标准中引用的文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的

版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。

GB/T14233.1—2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法

GB/T14233.2—2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法

GB15979—2002一次性使用卫生用品卫生标准

YY0469—2011医用外科口罩

3术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。

3.1

细菌过滤效率bacterialfiltrationefficiency；BFE

在规定流量下，口罩材料滤除含菌悬浮粒子的百分比。

3.2

通气阻力airflowresistance；

2

口罩在规定面积和规定流量下的阻力，用单位面积的压差表示，单位为Pa/cm。

3.3

颗粒物过滤效率particlefiltrationefficiency；PFE

在规定检测条件下，口罩罩体滤除颗粒物的百分比。

4分类

口罩按照是否灭菌处理分为普通级和灭菌级。

5要求

1

T/GDMDMA0004—2020

5.1外观

口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍、毛刺、锐边。

5.2结构与尺寸

口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。应符合设计的尺寸，最大偏差应不超过±5%。

5.3鼻夹

5.3.1口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。

5.3.2鼻夹长度应不小于6.0cm。

5.4口罩带

5.4.1口罩带应戴取方便。

5.4.2口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。

5.5过滤效率

5.5.1细菌过滤效率（BFE）

口罩的细菌过滤效率（BFE