一次性使用医用口罩综述资料.docx

综述报告 （一）概述 依据《医疗器械分类规则》的规定，本产品属于“14注输、护理和防护器械”中“14医护人员防护用品”为Ⅱ类医疗器械命名“一次性使用医用口罩”。 （二）产品描述 本产品属于无源医疗器械。 1. 产品工作原理 含有害物的空气通过口罩的滤料时，通过扩散沉积、截留沉积、惯性沉积、静电吸引沉积过滤后再被人吸入或者呼出。 2.结构组成 产品由口罩体、鼻夹和口罩带组成。 3、主要原材料 本产品口罩体由无纺布、熔喷布制成；鼻夹由可塑性金属材料制成、口罩带由松紧带制成。 如实描述你们的产品材料。 4、区别于其他同类产品的特征 无。 （三）型号规格 型号：耳挂式；规格：175mm×95mm。 2、产品特征 用于普通环境下的一次性卫生护理。不作外科手术时特殊防护用。 3、产品性能指标 产品执行YY/T 0969-2013一次性使用医用口罩（除4.7.2 无菌、4.8 环氧乙烷残留量、4.9 生物学评价外）等检验报告来了后，如实填写。 （四）包装说明 本产品采用初包装10片/袋（包装材料为纸塑袋），中包装为5袋/盒（包装材料为纸盒），大包装为40盒/箱（包装材料为纸箱）。产品没有一起销售的配件包装。 包装材料及包装形式如实填写。 （五）适用范围和禁忌症 1.适用范围：用于普通环境下的一次性卫生护理。不作外科手术时特殊防护用。 2.预期使用环境：该产品预期使用的地点可以为医疗机构、实验室、救护车、家庭等，在常温、正常湿度下均可使用。 3.适用人群：需要带口罩的人群。 4.禁忌症：无。 （六）同类产品参考 1、产品研发背景和目的 一次性使用医用口罩用于覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障，已经广泛在临床上使用。同时也为了在目前新型冠状病毒预防中对佩戴者起到一定的防护作用，为此，公司特设计开发“一次性使用医用口罩”产品。 2、同类产品 本次注册产品“一次性使用医用口罩”与XXXX医疗器械有限公司注册产品“一次性使用医用口罩”（注册证号：X械注准XXXXX）相比，本公司产品与XXXXX医疗器械有限公司产品的在基本原理、结构组成、主要功能、实际临床使用用途方面是一致的，因而选择其作为同类产品研发参考。 本次注册产品与同类产品对比，见下表： 表1：“一次性使用医用口罩”与 南京新隆医疗器械有限公司已注册生产 “一次性使用医用口罩”产品对比表 XXX医疗器械有限公司XXX械注准XXXX 对比异同点 产品名称 一次性使用医用口罩 一致 产品型号规格 17.5×9.5 基本型号一致，但表示方法不一致 基本原理 供临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。 基本一致 预期用途 产品用于普通环境下的一次性卫生护理，不作外科手术时特殊防护用。 具体描述不一致，临床使用实际用途一致 结构组成 产品由无纺布、溶喷布、鼻夹、橡皮筋或无纺布、溶喷布、鼻夹机制而成。 结构基本一致 使用原材料 PP材质的熔喷布、PP材质无纺布、松紧带、可塑性金属材料制成。 材料一致 主要性能指标 产品非无菌 一致 灭菌方式 非无菌型 一致 通过以上对比可看出我公司生产的“一次性医用口罩”与XXXX医疗器械有限公司生产的“一次性使用医用口罩”产品在型号规格、基本原理、结构组成、原材料、主要功能、实际临床使用用途、主要性能指标等方面基本上是一致的。 （七）其他需说明的内容 本产品是独立销售的医疗器械，不需要与其他器具一起使用。