YY/T 1204-2013总胆汁酸测定试剂盒(酶循环法).pdf

ICS11.100 C44 中华人民共和国医药行业标准 / — YYT1204 2013 ( ) 总胆汁酸测定试剂盒 酶循环法 ( ) Totalbileacidsassa kitEnzmecclemethod y y y ㅤㅤㅤㅤ 2013-10-21发布 2014-10-01实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 / — YYT1204 2013 ( ) 总胆汁酸测定试剂盒 酶循环法 1 范围 ( ) 、 、 、 、 本标准规定了总胆汁酸测定试剂盒 酶循环法 的测定原理 要求 试验方法 标识 标签和使用说明 、 、 。 书 包装 运输和贮存等 ( ) , 本标准适用于总胆汁酸测定试剂盒 酶循环法 的质量控制 该产品用于体外定量测定人体血清或 血浆中总胆汁酸量。 2 规范性引用文件 。 , 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 仅注日期的版本适用于本文 。 , ( ) 。 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改单 适用于本文件 / 包装储运图示标志 GBT191 3 测定原理 本方法采用的原理是 羟基类固醇脱氢酶( )可以将胆汁酸 上 位氢基转移到氧化 3α- 3α-HSDH C α ㅤㅤㅤㅤ 3 ( ) , 。 型 硫代辅酶 上 生成 酮类固醇 b- ThioNAD 3- - 4 要求 4.1 外观 符合制造商规定的正常外观要求。 4.2 装量 液体试剂的净含量应不少于标示量。 4.3 试剂空白 4.3.1 试剂空白吸光度 ( 、 )。 应不大于0.80波长 405nm 光径 1.0cm 4.3.2 试剂空白吸光度变化率 、