YY/T 1202-2013钾测定试剂盒(酶法).pdf

ICS11.100 C44 中华人民共和国医药行业标准 / — YYT1202 2013 ( ) 钾测定试剂盒 酶法 ( ) Kaliumassa kitEnzmicmethod y y ㅤㅤㅤㅤ 2013-10-21发布 2014-10-01实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 / — YYT1202 2013 ( ) 钾测定试剂盒 酶法 1 范围 ( ) 、 、 、 、 、 、 本标准规定了钾测定试剂盒 酶法 的测定原理 要求 试验方法 标识 标签和使用说明书 包装 运 输和贮存。 ( ) , 本标准适用于钾测定试剂盒 酶法 的质量控制 该产品用于体外定量测定人体血清或血浆中钾 的量。 2 规范性引用文件 。 , 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 仅注日期的版本适用于本文 。 , ( ) 。 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改单 适用于本文件 / 包装储运图示标志 GBT191 3 测定原理 磷酸烯醇丙酮酸和二磷酸腺苷( )在钾 依赖性丙酮酸激酶作用下生成丙酮酸和三磷酸腺苷 ADP - ㅤㅤㅤㅤ ( ), ( )在乳酸脱氢酶的作用下生成 乳酸和氧化型辅酶 。 ATP 生成的丙酮酸和还原型辅酶 INADH L- Ⅰ , NADH的下降速率与标本中的钾离子浓度成正比 在340nm波长处监测NADH吸光度的变化可以计 算出钾离子的含量。 4 要求 4.1 外观 符合制造商规定的正常外观要求。 4.2 装量 液体试剂的净含量应不少于标示量。 4.3 试剂空白 4.3.1 试剂空白吸光度 ( ) , ( , )。 试剂 2R2加入立即测定 试剂空白吸光度应不小于 1.0波长 340nm 光径 1cm 4.3.2 试剂空白吸光度变化率 应不大于 / 。 0.200mi