YY/T 1258-2015同型半胱氨酸测定试剂(盒)(酶循环法).pdf

ICS11.100 C44 中华人民共和国医药行业标准 / — YYT1258 2015 ( )( ) 同型半胱氨酸测定试剂 盒 酶循环法 ( ) Homocsteineassa kitenzmaticcclin method y y y y g ㅤㅤㅤㅤ 2015-03-02发布 2016-01-01实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 / — YYT1258 2015 ( )( ) 同型半胱氨酸测定试剂 盒 酶循环法 1 范围 ( )( ) 、 、 、 、 、 本标准规定了同型半胱氨酸测定试剂 盒 酶循环法 的要求 试验方法 标签 使用说明书 包装 运输和贮存等。 ( ), 本标准适用于使用酶循环法对人血清或血浆中的同型半胱氨酸进行定量检测的试剂 盒 基于分 , 、 。 光光度法原理 包括手工试剂和在半自动 全自动生化分析仪上使用的试剂 2 规范性引用文件 。 , 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 仅注日期的版本适用于本文 。 , ( ) 。 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改单 适用于本文件 / 、 : 医疗器械 用于医疗器械标签 标记和提供信息的符号 第 部分 通用要求 YY T0466.1 1 3 要求 3.1 外观 ㅤㅤㅤㅤ 外观应符合下列要求: ) 、 , ; a 试剂盒各组分应齐全 完整 液体无渗漏 ) 包装标签文字符号应清晰。 b 3.2 装量 应不少于标示值。 3.3 试剂空白 , 。 上升反应的试剂初始吸光度不大于0.05下降反应的试剂初始吸光度不小于0.8 3.4 分析灵敏度 对于终点