注射剂类药品生产工艺和处方核查工作申报资料内容.doc

常年生产品种（文号）生产工艺和处方自查报告表 企业名称：（盖章） 生产地址： 药品名称 剂 型 规 格 批准文号 国药准字×××××× 填表日期 2009年X月X日 生产状况 现 行 处 方 与批准处方的一致性 是 □ 否 □ 现 行 工 艺 与批准工艺的一致性 是 □ 否 □ 主要生 产 设 备 序号 设备名称 型号 主要技术参数 1 2 3 4 5 6 原 辅 料 及 内 包 材 来 源 序号 物料名称 规格 供应商 1 2 3 4 5 6 处方变更相关情况 变更项目 变更理由及依据 已完成研究验证项目、结论 注册补充申请申报 工艺变更相关情况 变更项目 变更理由及依据 …… 已完成研究验证项目、结论 注册补充申请申报 《药品生产工艺和处方执行情况自查表》填写说明 1、常年生产品种：指近3年有生产的品种。 2、变更项目及研究验证：应按实际情况如实填写。请参照国家局《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》（国食药监注[2008]242号）文件精神，对变更项目和研究验证工作进行分类归纳，文字应简练。凡处方工艺未发生变更的的该项留空；对变更未进行相关研究验证工作的填写“无”。 3、注册申报：指申报注册补充申请情况，包括未申报、已申报待批、已申报获批准3种情形。凡《药品注册管理办法》明确规定不需申报注册补充申请的变更，请注明“不申报”。 ， 3