注射剂生产工艺和处方核查基本信息档案表受理号.doc

静脉注射剂生产工艺和处方核查基本信息档案表 企业名称 生产地址 注册地址 生产范围 品名 规格 剂型 批准文号 历次GMP认证的时间 实际执行的质量标准 □中国药典 □部颁标准（标准代号 ） □附发标准（标准代号 ） 项目 资料情况 品种注册证明性文件（产品注册证） □有 □无 批准时间： 药品注册补充申请批件内容 申报注册并获得批准的生产工艺和处方 □有 □无 若无，请说明原因： 现行完整的生产工艺和处方是否经注册补充申请批准 □有 □无 若未经批准，请说明原因： 关键生产设备（如有多个关键设备，请自行延伸表格） 设备名称 设备型号 制造商企业名称 安装时间 名称 供应商名称 供应商资质（注明系合法药品生产企业或其他合法企业） 供应商审计情况 质量标准 原料药 提取物 药材 辅料 直接接触药品的包材 药材基原及药材采收加工要求 药品说明书和标签（实物） □有 □无 若无，请企业补说明书和标签实物，送核查办。 不良反应监测结果（注明不良反应监测信息来源） 委托（生产、加工、检验）情况（注明历次委托起止时间、受托生产企业名称、生产量及销售量、产品质量情况） 质量抽样情况（注明近两年历次质量抽样时间、抽样单位及检验结果，如有上国家质量公报的情况，注明公报号及检验结果） 未曾生产品种数（每个药品批准文号作为一个品种计数） 停止生产品种数（每个药品批准文号作为一个品种计数） 填报说明： 1.“静脉注射剂”是指企业药品说明书用法用量项下有静脉给药用法的注射剂品种。 2.“未曾生产品种数”是指获得国家药品注册或地标升国标后未曾批量生产的品种数。 3.“停止生产品种数”是指获得国家药品注册或地标升国标后曾经批量生产、现因停止生产未予核查的品种数。 4．在品种品名栏注明常年生产或长期停产 第2页 共2页