中西医结合治疗冠心病慢性稳定性心绞痛临床研究中的一些问题.ppt

中西医结合治疗冠心病慢性稳定性心绞痛临床研究中的一些问题 复旦大学附属华山医院 范维琥 立题与临床定位 未体现病证结合 临床切入点不明确（功能主治） 心绞痛类型？ 心绞痛程度？ 特殊人群：老年？合并心衰、高血压？ 特定证候？ 不同剂型的适用性 改善症状与改善预后 研究对象 冠心病＋慢性稳定性劳力性心绞痛＋中医证候 冠心病诊断不可靠 劳力性心绞痛的诊断不可靠 仅依据临床病史，运动试验阴性 女性病例比例超过男性 证候单一，无法考核证候疗效是否具有针对性 对策 制订严格的诊断标准 建立和核查门诊病例，有源可溯 入选不同证型患者 临床研究设计与实施 中成药新药上市的临床试验不够严格，造成临床应用的许多问题 缺乏合格的对照组 盲法不规范 疗程不够长 II期临床试验到III期的进行 是否加载试验、合并用药交代不清 中西药相互作用缺乏考虑 疗效考核指标 许多临床研究缺少客观指标，或将运动试验作为次要疗效指标 运动试验作为IIa期试验的必需内容（病例数？） 运动试验无严格质控 运动试验的指标不规范 总运动时间 到心绞痛发生时间 到ST段压低时间 统计分析不规范 上市后临床试验 非常重要 IV期临床试验 中成药上市后有效性和安全性的再评价 上市后有效性和安全性监测 临床实践中的真实效果 对策 充分重视 制订专家共识和技术规范 加强质控 亟需培训 亟需专业人才 谢谢！ * *