制药建设项目环境影响评价文件审批原则（试行）.pdf

制药建设项目环境影响评价文件审批原则 （试 行） 第一条 本原则适用于化学药品(包括医药中间体)、生物生化 制品、有提取工艺的中成药制造、中药饮片加工、医药制剂建设项 目环境影响评价文件的审批。 第二条 项目符合环境保护相关法律法规和政策要求，符合医 药行业产业结构调整、落后产能淘汰等相关要求。 第三条 项目符合国家和地方的主体功能区规划、环境保护规 划、产业发展规划、环境功能区划、生态保护红线、生物多样性保 护优先区域规划等的相关要求。 新建、扩建、搬迁的化学原料药和生物生化制品建设项目应位 于产业园区，并符合园区产业定位、园区规划、规划环评及审查意 见要求。 不予批准选址在自然保护区、风景名胜区、饮用水水源保护区 等法律法规禁止建设区域的项目。 第四条 采用先进适用的技术、工艺和装备，单位产品物耗、 能耗、水耗和污染物产生情况等清洁生产指标满足国内清洁生产先 进水平。 第五条 主要污染物排放总量满足国家和地方相关要求。暂停 — 21 — 审批未完成环境质量改善目标地区新增重点污染物排放的项目。 第六条 强化节水措施，减少新鲜水用量。严格控制取用地下 水。取用地表水不得挤占生态用水、生活用水和农业用水。 按照 “清污分流、雨污分流、分类收集、分质处理”原则，设 立完善的废水收集、处理系统。第一类污染物排放浓度在车间或车 间处理设施排放口达标；实验室废水、动物房废水等含有药物活性 成份的废水，应单独收集并进行灭菌、灭活预处理；毒性大、难降 解及高含盐等废水应单独收集、处理后，再与其他废水一并进入污 水处理系统处理。 依托公共污水处理系统的项目，在厂内进行预处理，常规污染 物和特征污染物排放应满足相应排放标准和公共污水处理系统纳管 要求。直排外环境的废水须满足国家和地方相关排放标准要求。 第七条 优化生产设备选型，密闭输送物料，采取有效措施收 集并处理车间产生的无组织废气。发酵和消毒尾气、干燥废气、反 应釜(罐)排气等有组织废气经处理后，污染物排放须满足相应国家 和地方排放标准要求。对于挥发性有机物(VOCs)排放量较大的项目， 应根据国家VOCs治理技术及管理要求，采取有效措施减少VOCs排 放。动物房应封闭，设置集中通风、除臭设施。产生恶臭的生产车 间应设置除臭设施，恶臭污染物满足 《恶臭污染物排放标准》 （GB14554）要求。 第八条 按照 “减量化、资源化、无害化”的原则，对固体废 物进行处理处置。固体废物贮存、处置设施、场所须满足 《一般工 业固体废物贮存、处置场污染控制标准》(GB18599)、《危险废物贮 — 22 — 存污染控制标准》(GB18597)及其修改单和 《危险废物焚烧污染控制 标准》(GB18484)的有关要求。 含有药物活性成份的污泥，须进行灭活预处理。中药渣按一般 工业固体废物处置。对未明确是否具有危险特性的动植物提取残渣、 制药污水处理产生的污泥等，应进行危险废物鉴别，在鉴别结论出 来之前暂按危险废物管理。 第九条 有效防范对土壤和地下水环境的不利影响。根据环境 保护目标的敏感程度、水文地质条件采取分区防渗措施，制定有效 的地下水监控和应急方案。在厂区与下游饮用水水源地之间设置观 测井，并定期实施监测、及时预警，保障饮用水水源地安全。 第十条 优化厂区平面布置，优先选用低噪声设备，高噪声设 备采取隔声、消声、减振等降噪措施，厂界噪声满足 《工业企业厂 界环境噪声排放标准》(GB12348)要求。 第十一条 重大环境风险源合理布局，提出了合理有效的环境 风险防范措施。车间、罐区、库房等区域因地制宜地设置容积合理 的事故池，确保事故废水有效收集和妥善处理。提出了突发环境事 件应急预案编制要求，制定有效的环境风险管理制度，合理配置环 境风险防控及应对处置能力，与当地人民政府和相关部门以及周边 企业、园区相衔接，建立区域突发环境事件应急联动机制。 第十二条 对生物生化制品类企业，废水、废气及固体废物的 处置应考虑生物安全性因素。 存在生物安全性风险的抗生素制药废水，应进行预处理以破坏 抗生素分子结构。通过高效过滤器控制颗粒物排放，减少生物气溶