YY 0504-2005手提式压力蒸汽灭菌器.pdf

ICS 11.080.10 C 47 中华 人 民共 和 国医药 行 业标 准 YY 0504- 2005 代 替YY91006-1999,YY91124-1999 手提式压力蒸汽灭菌器 Portablemodesteam sterilizers 2005-04-05发布 2006-04-01实施 国家食品药品监督管理局 发 布 YY 0504- 2005 Bli 青 本标准除第7章检验规则内容为推荐性外，其余全部技术内容为强制性。 本标准是对YY91006-1999压《力蒸汽消毒器技术条件 手提式》,YY91124-1999《手提式压力 蒸汽消毒器型式、基本参数和尺寸》两项标准进行修订，并合为一个标准。 本标准与原标准的主要技术差异如下: 标准名称中把原来的 “消毒器”改为 “灭菌器”。 技术要求和试验方法增加额定工作温度要求、低水位断电要求、定时误差(若有)。 — 增加灭菌效果试验及其方法。 增加灭菌器的环境试验要求及其试验方法。 将原标准中绝缘要求改为安全要求，符合GB4793.4的要求。 — 将YY91124-1999的内容修改后并入本标准基本参数中。 本标准按GB/T14710-1993((医用电气设备环境要求及试验方法》，对设备的环境试验进行规定。 本标准从实施之日起 ，代替YY91006-1999,YY91124-1999, 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口。 本标准起草单位:国家药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、上海华线医用核子仪器有 限公司、山东新华医疗器械股份有限公司。 本标准主要起草人:伍倚明、黄秀莲、陈嘉哗。 本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会负责解释。 YY 0504- 2005 手提式压力蒸汽灭菌器 范围 本标准规定了手提式压力蒸汽灭菌器的术语和定义、分类、要求、试验方法和检验规则、标志、标签、 包装、运输、贮存。 本标准适用于手提式压力蒸汽灭菌器(以下简称灭菌器)。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T191 包装储运图示标志 GB1226 一般压力表 GB/T2829-2002 周期检查计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验) GB4793.4-2001 测量、控制及实验室用电气设备的安全 实验室用处理医用材料的蒸压器的 特殊要求 GB9969.1 工业产品使用说明书 总则 GB/T14710-1993 医用电气设备环境要求及试验方法 GB 18281.3- 2000 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分:湿热灭菌用生物指示物 YY0154 压力燕汽灭菌设备用弹簧式安全阀 YY/T0157 压力蒸汽灭菌设备用弹簧式放汽阀 YY/T0158 压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈 特种设备安全监察条例 ISO11139:2003 医疗保健产品灭菌— 术语 术语和定义 ISO11139:2003确立的术语和定义适用于本标准。 4 分类 4.1 分类 灭菌器的加热方式分为电