压力蒸汽灭菌器灭菌锅验证报告.pdf

(天津)有限公司密级公开

Tianjin)Co.,Ltd.文件编号

压力蒸汽灭菌器版本/变更B/0

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压力蒸汽灭菌器

验证报告

编制：岗位：理化工程师

签字：日期：

审核：岗位：进料检验主管

签字：日期：

批准：岗位：质量经理

签字：日期：

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1.验证背景及概述：

本公司LS-75HD立式高压蒸汽灭菌器，由江阴滨江医疗器械设备有限公司制造的。

该灭菌器是利用加压饱和蒸汽对玻璃器皿、微生物培养基等物品进行消毒灭菌的设备。

具有效果优良、操作简易、安全可靠等优点。

为了确保该设备提供稳定的灭菌条件，特制定本验证方案进行验证

2.验证目的：

2.1检查并确认LS-75HD立式压力蒸汽灭菌器安装符合要求，资料和文件齐全。

标，满足日常使用需求。

3.验证范围：

适用于LS-75HD立式压力蒸汽灭菌器。

4.验证依据：

●YY0731-2009大型蒸汽灭菌器手动控制型

●《立式压力蒸汽灭菌器使用说明书》

5.验证小组

5.1验证小组成员

验证小组姓名部门/岗位签名

组长质量部/质量经理

组员体系部/体系经理

组员质量部/进料检验主管

组员质量部/计量工程师

组员质量部/理化工程师

组员质量部/理化工程师

5.2验证小组职责

小组组长：负责批准验证方案和报告。

小组成员：

●质量部经理负责审核验证方案及验证报告；

●体系部体系工程师负责评审确认方案及报告，并配合验证工作的实施。

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●质量部计量工程师负责检测设备的校验，并确保检测设备在校验周期内。

●质量部质量工程师负责验证方案的形成及根据相关记录出具验证报告，负责协

调验证方案的实施。

●质量部质量工程师负责组织理化实验室执行试验样品的检