CH200B槽式混合机确认的方案.doc

CH200B槽式混合机确认方案 文件编号：JH-YZ-SB-025-R00 制 定 人： 制定日期： 审 核 人： 审核日期： 批 准 人： 批准日期： 实施日期： 四川利君精华制药股份有限公司  设备确认方案 第  PAGE \* MERGEFORMAT 12 页 共  NUMPAGES \* MERGEFORMAT 14 页 目录 1：概述 1.1 概要 1.2 设备基本情况 1.3 设备主要技术参数 2：目的 3：范围 4：依据 5：可接受标准 6：职责 7：培训 8：确认时间 9：确认内容 9.1 设计确认DQ 9.2 安装确认IQ 9.3 运行确认OQ 9.4 性能确认PQ 10：异常情况处理 11：偏差处理 12：变更控制 13：确认结果评定 14：拟定再确认周期 15：附表 1 概述 1.1 概要 CH200B槽式混合机为本公司口服固体制剂车间物料混合专用设备，本机由S型搅拌桨、搅拌系统、出料系统、机座等组成。本机为卧式单桨混合机，采用涡轮蜗杆传动，机座左端为倒料减速器，右端为搅拌减速器，减速器内均装有润滑油，供减速器内各部位润滑。搅拌桨为S型通轴式，通过搅拌减速器的动力涡轮带动浆转动，从而起到不同物料的混合作用。倒料装置通过倒料减速器的倒料涡轮与U型槽壳左边的支架连接在蜗杆的作用下起倒料作用，并由电气控制自动倒料，操作简单，灵活可靠。 1.2 设备基本情况 设备名称：槽式混合机 型号：CH200B 生产厂家： 设备编号： 使用部门：口服固体制剂车间 安装位置：制粒室 维修服务单位名称： 1.3 设备主要技术参数 混合工作容积：200L 混合槽倾斜角度：105° 搅拌桨转速：20转/分 2 目的 2.1 确认CH200B槽式混合机的设计、制造、所用材质符合GMP要求。 2.2 检查并确认CH200B槽式混合机的文件资料齐全且符合GMP要求。 2.3 确认CH200B槽式混合机的安装系统符合设计要求。 2.4 确认CH200B槽式混合机在符合运行要求的条件下，运行状态稳定且能达到设计要求及规定的技术指标。 2.5 确认CH200B槽式混合机的性能能满足生产工艺的需要。 2.6 确认CH200B槽式混合机操作规程的可行性。 2.7 为达到上述确认目的，特制订本确认方案，对CH200B槽式混合机进行确认。确认过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写变更申请审批表，报验证/确认领导小组批准。 3 范围 适用于CH200B槽式混合机的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。 4 依据 4.1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）； 4.2 《中国药典》（2010年版）； 4.3 CH200B槽式混合机的设备技术文件； 4.4 CH200B槽式混合机的使用说明书。 5 可接受标准 5.1 系统设置符合《用户需求书》中的要求； 5.2 安装、运行符合设备说明书等技术资料的范围； 5.3 性能确认能够持续符合标准。 6 职责 6.1 确认小组组成 公司成立设备确认小组，负责所有设备确认工作的领导和组织，负责审批设备确认方案和报告。 设备确认小组负责设备确认项目的确认方案起草、实施、组织与协调，负责确认结果记录与评定，负责完成确认报告。 6.2 确认小组成员 组长：张静 组员：贾卫超、徐小勇、敬晓奎、岳元 6.3 职责 张静：负责起草设备确认方案及报告，并对本次确认相关人员进行培训。 贾卫超：负责有关确认项目的检验，并根据检验结果出具检验报告单。 敬晓奎：负责该设备操作法的制定。 岳元：负责起草该设备清洁、消毒操作规程（性能确认时）。 徐小勇：负责设备的操作及记录。 7 培训 确认方案起草人在方案批准后对本次确认相关人员进行培训，并形成记录。 培训签到表（附表1） 8 确认时间 年 月 日～