11.V型混合机验证方案.doc

GHJ—500型混合机 效果验证方案 文件编号： 编制依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订版） : 编订日期: 年 月 日 验证小组会签 部门 职务 分工 签名 日期 生产部 副 部长 组长 生产部 车间主任 组员 生产部 操 作 工 质量部 QA 组员 质量部 QC 组员 综合部 设备员 组员 综合部 设备员 组员 审核人： 审核日期: 批准人: 批准日期: 目 录 1．概述 …………………………………………………………………3 2．验证小组成员及其职责 ………………………………………………3 3．验证项目及验证目的 ………………………………………………4 4．验证前准备 …………………………………………………………4 5．验证过程 ………………………………………………………………5 5.1安装确认 ……………………………………………………………5 5.2运行确认 ……………………………………………………………6 5.3性能确认 ……………………………………………………………7 6．最终结论 ………………………………………………………………8 7．再验证的周期确认 ……………………………………………………8 8．结果评价 ………………………………………………………………8 9．批准 …………………………………………………………………9 10．证书 …………………………………………………………………10 1.概述 1997年购置此设备，安装于包醛氧制剂车间，用于西药生产制剂—包醛氧淀粉干燥颗粒的混合。其混合程序为：加料→密封→定时→混合→出料→清洁→结束。打开电源,设置混合时间，开始混合，当混合达到设定时间后混合机自动停止运行。 1.1基本情况： 设备编号： 设备名称：V型干颗粒混合机 设备型号：GHJ-500型 生产能力： 生产厂家：江阴市瑰宝制药机械厂 公司地址：江阴市祝塘镇 联系电话：（05217）381271-38188 安装厂家：天津天大领先制药有限公司（综合部） 安装时间:1997年安装，2003年改造后再安装 使用部门：包醛氧淀粉生产车间 工作间：总混岗，面积24 平方米 管理人： 1.2 主要技术参数： 型 号 GHJ-500 生 产 能 力（kg/次） 100 混 合 时 间（分） 6-10 全 容 积 （米3） 0.5 筒 体 转 速 （转/分） 12 电 机 功 率（KW） 2.2 外形尺寸（长×宽×高）（mm） 2500×1350×2450 2．验证小组成员及职责 2.1 验证小组2.1.1 负责验证方案的制及申报。 2.1.2负责组织验证，负责验证的协调工作，以确保验证方案的顺利实施。 2.1.3 负责验证数据及结果的审核。2.1.4负责再验证周期的确认2.2综合部设备验证小组2.2.1参与验证方案的制。 2.2.2负责2.2.3负责仪器、仪表、量具的校正。 2.3小组2.3.1负责验证方案的制。 2.3.2负责验证所需样品、试剂、试液的准备。 2.3.3负责取样及对样品的检验。2.4.1负责收集各项验证数据、试验记录，并对试验结果进行分析。 2.4.2负责设备的使用。 2.4.3负责根据验证结果，修改设备的操作规程。 3.1验证项目 GHJ-500型混合机的安装确认、运行确认、性能确认。 3.2验证目的 通过GHJ-500型混合机安装确认、运行确认、性能的确认，验证设备运行各项技术参数的稳定性和可靠性，保证药品的质量，做出该设备能否适应混合要求的评估。 4.验证前准备 4.1相关文件 综合部 验收合格单 综合部 设备安装与调试管理规程 综合部 设备安装、调试、验收记录 综合部 设备卡 综合部 4.2试验用试剂、器皿 名称 基本情况 存放地点 玻璃平皿 洁净无污染，符合取样要求 化验室 探子取样器 洁净无污染，符合取样要求 化验室 快速水分测定仪仪 经天津市计量技术研究所校验，符合检验要求 化验室 万分之一分析天平 经天津市计量技术研究所校验，符合检验要求 化验室 4.3待混合药品的理化性质 4.3.1淀粉的性状：白色或类白色颗粒，粒度20目，无臭、无味。 4.3.2淀粉的水