双锥混合机验证方案.pdf
文本预览下载声明
分享高质量文档
LXB-6000型双锥混合机
验证方案
编号：
编制：年月日
审核：年月日
批准：年月日
分享高质量文档
分享高质量文档
1.验证目的和范围
2.验证组成人员
显示全部
文档详情
相似文档
-
V型混合机验证方案.doc
类别： 编号：
部门：固体口服制剂车间 页数：
V 混机总混均匀性工艺验证方案
起 草： 年 月 日
审核会签：
质 量 部
生产技术部
工程技术部
批 准： 年 月 日
实施
-
040V型混合机验证方案.doc
标 题 文件编码 版 次 第版 起 草 人 起草日期 日期 审 核 人 审核日期 颁发部门 批 准 人 批准日期 复制份数 共份 分发部门
概述
V型混合机一端装有电机与减速机，电机功率通过皮带传给减速机，减速机再通过传给V型桶。使V型桶连续运转，带动桶内物料在桶内上、下、左、右进行混合 为V型高效不对称混合机，它适用于化工、食品、医药、饲料、陶瓷、冶金等行业的粉料或颗料状物料的混和。.1验证小组成员：
姓 名 门 责 工程部 经理 组长，负责组织试验所需设备、仪器的验证校验，负责设备的维护保养。
-
11.V型混合机验证方案.doc
GHJ—500型混合机
效果验证方案
文件编号：
编制依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）
:
编订日期: 年 月 日
验证小组会签
部门 职务 分工 签名 日期 生产部 副 部长 组长 生产部 车间主任 组员 生产部 操 作 工 质量部 QA 组员 质量部 QC 组员 综合部 设备员 组员 综合部 设备员 组员
审核人：
-
8CH300型槽形混合机验证方案.doc
类 别：验证方案 编 号：YZ-1-008-00
部 门：动力设备部 页 码：共9页，第1页
CH-300型槽形混合机
验证方案
版 次： □ 新订 □ 替代:
制 定 人: 年 月 日
审批会签:
(验证委员会)
批 准 人： 年 月 日
-
01V型混合机验证方案.doc
项目名称：V型混合机再验证
方案编码：
项目负责人：
验证时间安排：
验证方案审批表
验证文件编号：STP-VP-101 验证负责部门：设备工程部 起草部门 设备工程部 起草人 起草日期 年 月 日 审核人 所在部门 签 字 日 期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 审核意见：
组长签名： 批准意见： 批准人 批准日期 年 月 日
方 案 目 录
1.引言
1.1概
-
SYH-400型三维混合机验证方案.doc
SYH－400型三维混合机再验证方案
PAGE
第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 14 页
SYH-400L型三维混合机
验证方案
起 草
-
《二维混合机清洁验证方案》.doc
烟台中洲制药有限公司 GMP文件
PAGE7 / NUMPAGES17
EYH-1500混合机清洁验证方案
文件编号：JB-YZ-078-A
方案制定
部门
签名
日期
方案审核
部门
签名
日期
方案批准
批准人
批准日期
烟台中洲制药有限公司
EYH-1500混合机清洁验证方案
目录
1.概述
2.验证目的
3.验证范围
4.验证小组成员组成及职责
5.风险分析
6. 验证内容
6.1 总混系统清洁验证程序的确认
6.2 清洁方法
6.3 确定设备最难清洁部位
6.4 原理
7 取样条件及方法
8 分析方法
9 接受标准
10. 时间进度
11. 验证项目及评
-
206CH_200型槽型混合机清洁再验证方案.doc
.
PAGE
. . .
清洁验证文件
文件名称
CH-200型槽型混合机清洁再验证
文件编号
TS-VD-QJ206-01
. . .
CH-200型槽型混合机
清洁再验证方案
验证方案的起草： 日期：
验证方案的审核： 日期：
验证方案的审核： 日期：
验证方案的批准：
-
1.EYH1500型二维运动混合机验证方案.doc
洛阳天生药业有限责任公司标准 编号TSHB2.8.5.×
EYH1500二维运动混合机验证方案
设备编号：
单 位：洛阳天生药业有限责任公司
设备编号：
单位：
方案制定 签名： 日期：
方案会签 签名： 日期：
生产部门签名： 日期：
验证小组签名： 日期：
方案批准： 质量保证部门： 日期：
目录
1概述
EYH1500简介
2 EYH1500验证目的
3文件
4 验证方案
4.1 EYH1500预确认
4.2 EY
-
HD-400型多向运动混合机验证方案.doc
株洲千金药业股份有限公司
HD-400型多向运动混合机
验 证 方 案
设备编号：HZ—009
方案编码 STP—N143/0 方案起草人 年 月 日 方案审核人 年 月 日 年 月 日 方案批准人 年 月 日
目 录
1 概述
1.1 名称及编号
1.2工作原理
1.3 主要技术参数
2 验证目的
3 验证范围
4 验证小组成员及分工
5 验证条件确认
5.1验证小组成员培训确认
5.2 验证前文件确认确认目的设备资料档案 技术性能使用材质、设备结构、零件、计量仪表的要求预确认结论设备资料
7.5 SOP草案确认
7.6
-
SYH型三维混合机SAT验证方案.doc
.
. . .
SYH型三维混合机
现场验收（SAT）方案
1.引言
1.1方案名称
SYH型三维混合机现场验收(SAT)方案
1.2方案编号
SYH-SAT-00
1.3方案审批表
部门
职务
签字
日期
验证方案起草人
验证方案审核人
验证方案批准人
1.4测试组人员
产品到达工厂测试基本由用户自行完成，也可由制造商代表到场后的开箱测试，具体以买卖商务合同而定。
姓名
单位
职务
用户代表
用户代表
制造商(选)
1.5概述
SYH系列三维混合机是通过装有混合物料的组合体料筒在主动轴的带动下，
-
GMP槽式混合机清洁验证方案.doc
CH-200型槽型混合机清洁验证方案
一、概述
根据GMP要求，在每次更换品种、批号或生产工序完成后，要认真按清洁规程，对设备、容器、生产场地进行清洁。设备清洁在制药生产中有特殊地位，是防止交叉污染的有效措施，生产设备的清洗是指从设备表面去除可见及不可见物质的过程。为正确评估清洁规程的效果，需定期对直接接触药品的设备进行清洁验证。CH-200型槽型混合机为直接接触药品的主要设备，针对.0这个品种对CH-200型槽型混合机进行清洁验证。
二、验证目的
设备清洗验证是采用化学分析和微生物检测方法来检查设备按清洁规程清洁后，设备上残留的污染物是否符合规定的限度，证明本设备清洁规程的可行性和可靠性，从
-
新版GMP混合机验证方案.doc
文件名称 机验证方案 编 号 起 草 人 日 期 年 月 日
验证方案审批表
审核批准人 签名及日期 审
核 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 批
准 年 月 日 年 月 日
目 录......................................................................................................
1.1 成员及职责..........
-
CH_300槽型混合机验证方案说明.doc
WORD格式.可编辑
专业知识.整理分享
CH-300槽型混合机验证方案
验证方案文件编号：
责任范围
姓名
职务
签名
日期
起草人
工程部经理
审核人
提取车间主任
生产管理负责人
批准人
质量受权人
小组成员
会签
目 录
TOC \o 1-3 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc38031549
-
SYH800型三维混合机验证方案.doc
药业有限公司 SYH-1000三维混合机验证方案
第 PAGE 15 页 共 14 页
目 录
1 目的 ……………………………………………………………………………… 2
2 范围 ……………………………………………………………………………… 2
3 职责 ……………………………………………………………………………… 2
3.1 验证委员会 …………………………………………………………………… 2
3.2 工艺验证小组 ………………………………………………………………… 2
3.3