型槽式混合机清洁验证.doc

CH-200型槽型混合机清洁 验证方案 文件名称 CH-200型槽型混合机清洁验证方案 文件编号 JB-YZ-Q-026-C 编 制 人 编制日期 年 月 日 复制份数 审 核 人 审核日期 年 月 日 颁发部门 质量管理部 批 准 人 批准日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 颁发部门 质量管理部、质检科、质保科、生产科、设备部、综合制剂车间 编订依据 《药品生产质量管理规范》98年版、《药品生产验证指南》 目 录 项目 页次 一、概述 ---------------------------------------------------------------------3 二、验证目的 ----------------------------------------------------------------3 三、适用范围 ----------------------------------------------------------------3 四、验证实施人员、职责、时间 ------------------------------------------3 五、相关文件-----------------------------------------------------------------4 六、验证内容 -------- --------------------------------------------------------4 1、清洗原则----------------------------------------------------------------4 2、清洁方法 ---------------------------------------------------------------4 3、设备清洁地点-------------------------------------------------------------4 4、设备最难清洁部位--------------------------------------------------------4 5、取样方法------------------------------------------------------------------4 6、检验方法 ---------------------------------------------------------------4 7、可接受标准 -------------------------------------------------------------5 8、验证次数 ----------------------------------------------------------------5 七、验证实施记录、报告----------------------------------------------------5 1、取样记录-----------------------------------------------------------------5 2、检测记录-----------------------------------------------------------------6 3、清洁验证报告------------------------------------------------------------7 4、附：卫生学验证原始记录 一、概述 根据GMP要求，在每次更换品种、批号或生产工序完成后，要认真按清洁规程，对设备、容器、生产场地进行清洁。设备清洁在制药生产中有特殊地位，是防止交叉污染的有效措施，生产设备的清洗是指从设备表面去除可见及不可见物质的过程。为正确评估清洁规程的效果，需定期对直接接触药品的设备进行清洁验证。CH-200型槽型混合机为直接接触药品的主要设备，针对.0这个品种对CH-200型槽型混合机进行清洁验证。 二、验证目的 设备清洗验证是采用化学分析和微生物检测方法来检查设备按清洁规程清洁后，设备上残留的污染物是否符合规定的限度，证明本设备清洁规程的可行性和可靠性，从而消除了设备清洗不彻底造成残留物对下一个生产药品污染的发生，有效地保证药品质量。 三、适用范