第十一章药品市场营销与药品流通监督管理文件材料.ppt

二、药品价格管理 （2）由政府定价的药品目录 由国务院发展与改革宏观调控部门定价的药品目录： ①列入《国家基本医疗保险药品目录》（简称《药品目录》）的甲类药品，包括化学药品和生物制品283种，中成药134种。 ②生产经营具有垄断性的药品，包括麻醉药品18种，一类精神药品7种，计划生育药品18种，计划免疫药品4种。 六、GSP对药品经营过程质量控制的规定 （二）验收与检验 1、验收： （1）验收依据：法定标准和合同规定的质量条款。 （2）验收内容：药品外观性状检查、药品内外包装及标识检查。 （3）验收方法：逐批抽查，抽取样品要具代表性。特管药双人验收。 （4）验收记录：有效期药品保存至期满1年，批发企业至少保存3年，零售企业至少保存2年。 六、GSP对药品经营过程质量控制的规定 2、检验： （1）首营品种应进行检验 （2）必要时抽查检验：批发企业每年抽查检验应不少于进货总批数的1.5%，小型批发企业不少于1%。 （3）检验记录：保存5年。 六、GSP对药品经营过程质量控制的规定 （三）储存与养护 1、分类储存保管： （1）按属性实行“六分开”： （2）按特殊管理要求进行“七专放”： 2、堆垛要求：按批号堆放 3、色标管理：待验药挂黄色标,合格品挂绿色 标，不合格品挂红色标 4、对库存商品进行循环质量检查：一般为一季度一次。 六、GSP对药品经营过程质量控制的规定 （四）出库与运输 1、出库管理：贯彻“先产先出”、“近期先出”、按批号发货的原则 2、实行出库验发制度，质量和包装不合格的均不准发货 3、运输管理 六、GSP对药品经营过程质量控制的规定 （五）销售与售后服务 1、销售质量控制： （1）批发企业的发货应做好销售记录。 （2）零售药品：调配处方保存2年。 2、销售应开具合法票据，做到票、帐、货相符。 3、售后服务 六、GSP对药品经营过程质量控制的规定 （六）建立质量档案和信息网络 1、药品购销记录和购进记录： （1）批发企业：购销记录保存至有效期后1年,至少保存3年 （2）零售企业：购进记录保存至有效期后1年,至少保存2年 2、其它记录：一般保存至有效期期后1年，至少保存3年 七、GSP认证 （一）GSP认证机构 省级药品监督管理局负责GSP认证的组织、审批和监督管理 （二）GSP证书和管理 对批准认证企业，颁发《药品经营质量管理规范认证证书》，有效期5年（新开办企业认证证书有效期1年），期满前3个月申请重新认证 第五节 药品分类管理和药品价格管理 一、处方药与非处方药分类管理制度 1951年，美国国会通过《Durham-Humphrey Amendment of 1951》，该修正案规定了处方药与非处方药分类标准，并明确了FDA对处方药、非处方药的决定权(包括审批、公布目录等)。60年代“反应停”事件后，处方药与非处方药分类管理办法被许多国家采用。在建立、完善医疗保障制度中，处方药目录成为选择报销药品目录的基础。半个世纪来，这种分类管理办法已被100多个国家采用，并被广泛应用于药事管理各方面，特别是在药品流通监督工作中，成为极其关键的部分。 一、处方药与非处方药分类管理制度 1、处方药与非处方药分类管理的作用 （1）为保证人们用药安全有效奠定了基础 （2）为控制医药费用提供依据 （3）促进了药事行政提高水平 （4）有利于人们自我保健 （5）有利于新药研究开发 （6）有利于药品流通监督管理 一、处方药与非处方药分类管理制度 2、有关处方药与非处方药分类管理法规 时 间 发 布 单 位 名 称 1999.4 国家药监局、卫生部、社保部 中医药管理局、国家工商局 关于我国实施处方药与非处方药分类管理若干意见的通知 1999.6 国家药监局（局令） 处方药与非处方药分类管理办法 1999.12 国家药监局(国药管市) 处方药与非处方药流通管理暂行规定 1999.6 至2003.11 国家药监局(国药监安) 公布1~6批国家非处方药目录 2001.1 国家药监局、国家工商局 关于加强处方药广告审查管理工作的通知 2001.1 国家药监局市场监管司 关于停止受理大众媒介部分处 方药广告有关品种的说明 2004.5 SFDA（国食药监市） 关于加强流通领域处方药与非处方药分类管理工作的通知 2005.8 SFDA（国食药监安） 关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知 一、处方药与非处方药分类管理制度 3、我国处方药与非处方药分类管理具体措施 （1）主管部门 国家食品药品监督管理局负责处方药与非处方药分类管理办法的制定，负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作。 一、处方药与非处方药分类管理制度 （2）遴选