灭菌制剂与无菌制剂PPT.ppt

关于灭菌制剂与无菌制剂PPT第1页，共33页，星期日，2025年，2月5日灭菌制剂与无菌制剂是指直接注射于体内或直接用于创面、黏膜等的一类制剂。该类制剂直接作用于人体血液系统，在使用前必须保证处于无菌状态，对设备、人员及环境有特殊要求。第2页，共33页，星期日，2025年，2月5日第一节概述基本概念1灭菌（sterilization）：系指用物理或化学等方法杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和芽胞的手段。2灭菌法（thetechniqueofsterilization）：系指杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和芽胞的方法或技术。3无菌（sterility）：系指在任一指定物体、介质或环境中，不得存在任何活的微生物。4无菌操作法（aseptictechnique）：系指在整个操作过程中使产品避免被微生物污染的一种操作方法或控制技术。第3页，共33页，星期日，2025年，2月5日5防腐（antisepsis）：系指用物理或化学方法抑制微生物的生长与繁殖的手段，亦称抑菌。对微生物的生长与繁殖具有抑制作用的物质称抑菌剂或防腐剂。6消毒（disinfection）：系指用物理或化学方法杀灭或除去病原微生物的手段。对病原微生物具有杀灭或除去作用的物质称消毒剂。第4页，共33页，星期日，2025年，2月5日一、灭菌制剂与无菌制剂的定义与分类灭菌制剂：系指用物理或化学等方法杀灭或除去所有活的微生物繁殖体和芽胞的一类药物制剂无菌制剂：系指采用某一无菌操作方法或技术制备的不含任何活的微生物繁殖体和芽胞的一类药物制剂限菌制剂：是允许一定限量的微生物存在，但不得有规定控制菌存在的药物制剂。如口服制剂不得含大肠杆菌、金黄色葡萄球菌等有害菌。种类：注射用制剂，眼用制剂，植入型制剂，创面制剂，手术制剂。