灭菌制剂与无菌制剂PPT课件课件.ppt

第四节输液一、概述（一）概念：输液(infusionsolution)：是指由静脉滴注输入体内的大剂量注射液，它是注射剂一个分支。由于其用量和给药方式与普通注射剂不同，故质量要求，生产工艺等均有一定差异，第119页，共172页，星期日，2025年，2月5日

(二)输液的种类1.电解质输液：用以补充体内水份、电解质，纠正体内酸碱平衡等。如氯化钠注射液、复方氯化钠注射液、乳酸钠注射液等。2.营养输液：有糖类输液、氨基酸输液、脂肪乳剂输液等。3.胶体输液：有多糖类、明胶类、高分子聚合物等，第120页，共172页，星期日，2025年，2月5日

(三)输液的质量要求与注射剂基本上是一致的，但由于这类产品注射量较大对无菌、无热原及澄明度这三项，更应特别注意。。渗透压可为等渗或偏高渗，不能引起血象的任何异常变化。输液中不得添加任何抑菌剂，并在贮存过程中质量稳定。第121页，共172页，星期日，2025年，2月5日

一、注射剂的容器和处理方法(一)注射剂容器种类和式样(二)安瓿的质量要求与注射剂稳定性的关系(三)安瓿的检查(四)安瓿的切割(五)安瓿的洗涤与圆口(六)安瓿的干燥或灭菌第87页，共172页，星期日，2025年，2月5日(一)注射剂容器种类和式样有安瓿或其它式样的容器(如青霉素小瓶、输液瓶等)。安瓿的式样：有颈安瓿与粉末安瓿两种。目前国内规定用易折安瓿，即在安瓿上有一环或刻痕，此种安瓿又叫刻痕色点曲颈易折安瓿。第88页，共172页，星期日，2025年，2月5日(二)安瓿的质量要求与注射剂稳定性的关系pH改变：若玻璃容器含有过多的游离碱将增高注射的pH值，。玻璃容器若不耐水腐蚀，不耐碱或不耐侵蚀，在装入磺胺嘧啶钠等碱性较大的或枸椽酸钠、碳酸氢钠、氯化钙等钙钠盐类的注射液时往往灭菌后或长期贮存时发生“小白点”、“脱片”甚至产生混浊现象。耐热性能差：则在熔封或加热灭菌后往往发生爆裂、漏气等现象。第89页，共172页，星期日，2025年，2月5日安瓿根据它们的组成可分：中性玻璃、含钡玻璃与含锆玻璃三种。中性玻璃是低硼硅酸盐玻璃，化学稳定性较好，作为pH接近中性或弱酸性注射剂的容器，如各种输液、葡萄糖注射液、注射用水等可以中性玻璃安瓿。含钡玻璃的耐碱性能好，可作碱性较强注射剂的容器，如磺胺嘧啶钠注射液(pH10～10.5)。含锆玻璃系含少量氧化锆的中性玻璃，具有更高的化学稳定性，耐酸、耐碱性均好，不易受药液侵蚀，用于盛装如乳酸钠、碘化钠、磺胺嘧啶钠、酒石酸锑钾等注射液。第90页，共172页，星期日，2025年，2月5日(三)安瓿的检查一般必须通过物理和化学检查。物理检查：主要检查安瓿外观、尺寸、应力、清洁度、热稳定性等，具体要求及检查方法，可参照中华人民共和国国家标准(安瓿)。化学检查：玻璃容器的耐酸性、耐碱性检查和中性检查，可按有关规定的方法进行。装药试验：必要时特别当安瓿材料变更时，理化性能检查虽合格，尚需作装药试验，证明无影响方能应用。第91页，共172页，星期日，2025年，2月5日(四)安瓿的切割与圆口手工切割适于小量生产，采用安瓿切割板，按规定长度调好砂石和档板之间的距离，采用半拉半揿动作折断瓶颈。圆口系利用强烈火焰喷烘颈口截面，使熔融光滑。第92页，共172页，星期日，2025年，2月5日

(五)安瓿的洗涤安瓿可先灌瓶蒸煮，进行热处理。一般使用离子交换水，质量较差的安瓿须用0.5%的醋酸水溶液，灌满后，以100℃30分钟热处理。此项操作在灭菌器内或热处理连动机内进行。安瓿的常用洗涤方法:1.甩水洗涤法:5ml以下安瓶。2.加压喷射气水洗涤法：气-水-气-水-器(适于大安瓶）。3、超声波洗涤第93页，共172页，星期日，2025年，2月5日(六)安瓿的干燥或灭菌烘箱内用120～140℃温度干燥。盛装无菌操作或低温灭菌的安瓿则须用180℃干热灭菌一个半小时。大量生产，现多采用隧道式烘箱，采用适当的辐射原件组成的远红外干燥装置，温度可达250～350℃，一般350℃经5分钟，能达到安瓿灭菌的目的，而且安瓿极为洁净。灭菌好的空安瓿存放柜应有净化空气保护，安瓿存放时间不应超过24小时。第94页，共172页，星期日，2025年，2月5日

二、注射液的配制与滤过(一)注射液的配制1.原辅料的质量要求与投料计算供注射用的原料药，必须符合《中国药典》2000年版所规定的各项杂质检查与含量限度。在配制前，先将原料按处方规定计算其用量，如果注射剂在灭菌后含量有下降时，应酌情增加