(016)洁净区更衣标准操作规程.doc

xxxx基因生物科技有限公司 第 PAGE 2 页 共 NUMPAGES 2 页 洁净区更衣标准操作规程 文件编号： SOP-HM-016-01 文件类型： 卫生操作SOP 复印份数： 编 制 人： 审 核 人： 批 准 人： 编制日期： 年 月 日 审核日期： 年 月 日 批准日期： 年 月 日 制定部门： 设备部 颁发部门： 质量部 执行日期： 年 月 日 执行部门： 设备部、质量部 目 的：制定进、出洁净区人员更衣的标准规程。 范 围：进、出洁净区人员更衣的全过程。 责任者：进、出洁净区的全体员工。 内 容： 1、进入洁净区： 1.1、进入生产车间洁净区 1.2、人员按《人员进入一般生产区SOP》有关要求进入一般生产区。 1.3、穿过走道，进入更鞋室，关好门，脸朝外坐在鞋柜上，将一般区工作鞋脱下，放入鞋柜中，转身面向内侧，取出洁净区工作鞋穿上。 1.4、进入一更，关好门，将一般生产区工作服放入更衣柜中，洗净手烘干后，进入二更，按从上到下的顺序，穿洁净工作衣、帽（将头发全包裹在帽内），再穿洁净工作裤，并将上衣放于工作裤中，戴上口罩，进行手消毒，然后进行手烘干，戴上手套，面对进入缓冲室的门，推门进入缓冲间，对镜检查后，并随手关门。 一般生产区更 一般生产区 更 鞋 脱一 般生 产区 工作 服 更洁净工作服 手消毒烘干 缓冲间 洁净区 洗手烘干 进 2、生产车间洁净区人数控制：见下表 房间名称 洁净度级别 房间面积（㎡） 同时进入此房间 人数控制范围(个) 物流消毒室 10万级 6 2 贮料室 10万级 10.05 3 PCR反应液配制室 10万级 7.79 3 洗液配制室 10万级 7.38 3 内包装室 10万级 15.8 4 洁具清洗室 10万级 6.5 2 探针配制室 10万级 8.4 2 芯片点制室 10万级 17.22 3 芯片后处理室 10万级 19.95 3 洗衣室 10万级 12.0 2 女二更 10万级 4.4 2 男二更 10万级 4.3 2