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洁净区尘埃粒子数监测标准操作规程.doc

发布:2015-08-07约1.27千字共3页下载文档
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洁净区(室)尘埃粒子数监测SOP 目 的:建立洁净区(室)尘埃粒子数监测的标准工作程序。 范 围:洁净区(室)内尘埃子数监测的全过程。 责任者:质量部、车间相关人员。 程 序: 1、质量保证室根据洁净区(室)的验证结果,建立洁净区(室)的日常监测计划,依计划和生产需要填写洁净区(室)环境监测通知(以下简称通知),经质量部负责人批准后,下发中心化验室和车间。 2、中心化验室接通知后,与车间讨论确定具体监测时间,安排好监测工作,确保监测工作如期完成,如不能按期完成监测,应由室主任填写“分析/评价延迟报告书”,经质量部负责人批准后,予以重新安排。 3、监测用仪器为尘埃粒子计数器,一般采用静态测试。静态测试指在洁净区(室)净化系统已处于正常运行状态,工艺设备已安装,洁净区(室)内无生产人员的情况下进行测试。 (1)监测前,洁净区(室)内温度和相对湿度应与药品生产工艺相适应。无特殊要求时,温度应控制在18—26℃内,相对湿度应控制在45—65%内,a,洁净区(室)与室外大气的静压差应大于10Pa,100000级洁净区(室)换气次数应≥15次/时。 (2)监测人员必须穿戴符合洁净级别的工作服,室内监测人员不得多于二人。 (3)非单向流洁净区(室),监测应在净化系统正常运行30分钟后开始。 (4)洁净区(室)内装末端高效过滤器的净化系统只需在工作区设采样点。 (5)采样点布置应均匀,避免局部区域过于集中,按照洁净区(室)面积大小确定最少采样点数目,在满足最少采样点数目的同时,还应满足最少采样量。 (6)对于任何小的洁净面积采样点不得少于2个,总采样次数不得少于5次,每个采样点的采样次数可以多于1个,且不同采样点的采样次数可以不同。 (7)采样点的位置应离地0.7—1.0米左右,关键设备、工作活动范围处应增加采样次数。 (8)测试过程中认真填写监测记录。 4、将各测得值作如下计算: A=(C 1+C2+…+CN)/N 式中:A—某一采样点的平均尘埃粒子数(每立方米)。 CI —某一采样点的尘埃粒子数(每立方米)。 N—某一采样点上的采样次数。 M=(A1+A2+…+AL )/L 式中:M—平均尘埃粒子数,即洁净区(室)平均尘埃粒子数(每立方米)。 AL—某一采样点的平均尘埃粒子数(每立方米)。 L—某一洁净区(室)内的总采样点数。 标准误差:SE={[(A1—M)2+(A2—M)2+…+(Ai—M)2]/L(L—1)}1/2 式中:SE—平均值均值的标准误差(每立方米)。 置信上限:UCL=M+ t×SE 式中:UCL—平均值勤均值的95%置信上限(每平方米) t —95%置信上限的t分布系数。 5、用平均尘埃粒子数来判断洁净区(室)空气中的尘埃粒子数,每个采样点的平均尘埃粒子数必须低于或等于规定的级别界限,即AI≤级别界限。 6、所有记录完成后,交中心化验室主任签名后,由质保室作出环境评价,以便采样取措施。 中国3000万经理人首选培训网站 更多免费资料下载请进: 好好学习社区
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