洁净区悬浮粒子监测标准操作规程..doc

题目：洁净区悬浮粒子监测标准操作规程 制定人： 年 月 日 编码： SOP-ZL-HJ-001-01 审核人： 年 月 日 颁发部门：质量管理部 批准人： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 分发部门：质量保证室 目的：，建立洁净区悬浮粒子的监测标准操作规程，规范洁净区悬浮粒子数的测试操作，确保洁净区环境洁净度符合GMP的要求。 范围：适用于生产车间、取样室、质量控制室洁净区（室）悬浮粒子数的监测。 职责：QA现场监控员对本规范的实施负责。 内容： 1、测试方法 本测试方法采用计数浓度法，即通过测定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度等级。 测试仪器：XXXXXXXX 3、测试条件 3.1 洁净区的温湿度应符合测试要求，温度控制在18-26℃，相对湿度控制在45%-65%。 3.2 洁净区与非洁净区、不同级别洁净区之间的压差应≥10pa，同级别不同功能洁净区之间压差应≥5pa，空气洁净度级别要求高的洁净室对相邻的空气洁净度级别低的洁净室一般呈相对正压。 3.3洁净室已经通过高效过滤器检漏及风速测试，且测试结果符合规定。 测试状态 4.1静态和动态均可进行测试，应在《悬浮粒子测试记录》中注明测试状态及室内的测试人员数。 4.2静态测试 4.2.1静态测试时，对单向流和非单向流洁净室，测试应在净化空气调节系统正常运行30min后开始。 4.2.2静态测试时，对单向流和非单向流洁净室，测试应在生产操作人员撤离现场并经20min自净后开始。 4.2.3静态测试时，室内测试人员不得多于2人。 4.3 动态测试 动态测试应不影响产品质量，测试时须记录生产开始的时间及测试时间。 5、采样点设置 5.1最少采样点数目 5.1.1静态测试时，洁净室最少采样点数目见下表。 最少采样点数目 面积（m） 洁净度级别 A B C D ＜10 2-3 2-3 2 2 ≥10-20 4 4 2 2 ≥20-40 8 8 2 2 ≥40-100 16 16 4 2 ≥100-200 40 40 10 3 注：对于A级单向流洁净室（区），包括A级洁净工作台，面积指的是送风口表面积；对于D级以上的非单向流洁净室（区），面积指的是房间面积。 5.1.2动态测试时，采样点数目及布置应根据产品的生产及工艺关键操作区域设置。 5.2采样点位置 5.2.1采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置，避免在局部区域过于稀疏。 5.2.2采样点布置图如下。 5.3采样次数 5.3.1任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。 5.3.2每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。 5.4采样量 5.4.1最少采样量 洁净度级别 最少采样量（L/次） ≥0.5μm ≥5.0μm A 5.66 8.5 B 5.66 8.5 C 2.83 8.5 D 2.83 8.5 5.4.2按照要求规定设定洁净室（区）每个采样点连续采样3次，每次采样量为50L。 5.4.3在确认A级洁净区的级别时，每个采样点的采样量不得少于1m3。 6、测量 按《XXXXXXXX标准操作规程》进行悬浮粒子数测试。 7、结果计算 7.1采样点的平均粒子浓度 A= 式中： A———某一采样点的平均粒子浓度，粒/m3； Ci———某一采样点的粒子浓度（i=1，2，…，n），粒/m3； N———某一采样点上的采样次数，次。 7.2平均值的均值 M= 式中： M———平均值的均值，即洁净室（区）的平均粒子浓度，粒/m3； Ai———某一采样点的平均粒子浓度（i=1，2，…，L），粒/m3； L———某一洁净室（区）内的总采样点数，个。 7.3采样点平均值的标准偏差(SE) SE=，粒/m3 7.4 95%置信上限(UCL) 95%置信上限(UCL)=M+t×SE ，粒/m3 t：95%置信上限的t分布系数，见下表 采样点数L 2 3 4 5 6 7 8 9 t 6.31 2.92 2.35 2.13 2.02 1.94 1.90 - 注：当采样点多于9点是，不需要计算UCL 8、结果判定 8.1判断悬浮粒子的洁净度级别应同时满足以下两个条件： 8.1.1