世界慢性阻塞性肺疾病(COPD)新治疗剂开发应用新进展.pdf

黑龙江医药 HeilongjiangMedicineJournalVol.28 No.3 2015 ·495 · 世界慢性阻塞性肺疾病(COPD)新治疗剂开发应用新进展 刘浩 黑龙江省药品审评认证中心 中图分类号：R974 文献标识码：A 文章编号：1006-2882（2015）03-495-05 DOI：10.14035/ki.hljyy.2015.03.017 慢性阻塞性肺病（Chronic Obstructive Pulmonary Dis- 世界慢性阻塞性肺病的患者，有大约3 亿2900 万。换句话 ease ，COPD ）是一种具有气流阻塞特征的慢性支气管炎和 说全世界有百分之五的人患有此病。2012 年，有超过300 （或）肺气肿,可进一步发展为肺心病和呼吸衰竭的常见慢性 万人死于慢性阻塞性肺病，相当于当年全世界所有死亡的 疾病,与有害气体及有害颗粒的异常炎症反应有关,致残率 6% 。现在是美国第三大死因，在2010 年有134676人死亡。 和病死率很高,全球40 岁以上发病率已高达9% ～10% 。全 而超过90% 的慢性阻塞性肺病死亡发生在低收入和中等收 表1 近年我国阿托伐他汀钙原料批文概况 散片等多种剂型）及其复方制剂的受理号多达200 个，2010 批准年份 厂家 在SFDA 新获批阿托伐他汀钙的厂家有4 家：北京万生药 2012 年 武汉启瑞药业 业、浙江海正、浙江新东港药业、石家庄制药集团华盛制药， 2011 年有一家：湖南迪诺制药。其中海正药业拥有5 种他汀 2011 年 湖南迪诺制药 （辛伐、洛伐、普伐、氟伐、阿托伐），普伐他汀片有商品名富 浙江海正药业、北京万生药业、 2010 年 石家庄制药集团华盛制药、浙江新东港药业 利他之，阿托伐尚没有制剂报批。尽管阿托伐他汀钙的原 研药立普妥专利已经到期，国外的仿制药已登台亮相，但作 阿托伐他汀钙（原料）：北京红惠生物制药股份有限公 为全球药品市场销售额最大的阿托伐他汀钙，其规模之大， 司 可以说在化学药物领域是“前无古人，后无来者”。迄今为 阿托伐他汀钙（片剂）：北京红惠生物制药股份有限公 止，仍在临床调脂市场中阳光灿烂。目前，“后立普妥时代” 司、辉瑞制药有限公司 的他汀类药物竞争越发激烈，后来者步步为营，促使阿托伐 阿托伐他汀钙（胶囊剂——按5 类药申报）：河南天方药 他汀钙成为中国心血管疾病药物市场的领军品种。 业股份有限公司、济南海泰医药科技有限公司（无该厂家信 阿托伐他汀钙的巨大成功推动了调血脂时代的到来， 息）、湖南迪诺制药有限公司（正在申报临床） 成为调血脂发展史上新的丰碑。虽然原研药专利期届满， 15 降价和竞品是最近几年的主题 但其耀眼的光环，仍推进着市场的长足跨越。 阿托伐他汀降价，直接带来的是公司利润的减少。截 参考文献 至目前降价还没有对市场产生非常大的冲击。目前国内除 [1] 徐颂. 阿托伐他汀钙合成路线[J] .中国新药杂志,2006,15(22): 了辉瑞的“立普妥”和河南天方的“尤佳”外，自2010 年在中 1913-1918 国获得生产批件的的进口阿托伐他汀钙片——山德士公司 [2] 江虹，吴永健.阿托伐他汀治疗新进展