YY/T 1768.1-2021医用针式注射系统　要求和试验方法　第1部分：针式注射系统.pdf

ICS11.040.20 C31 中华人民共和国医药行业标准 / — YYT1768.1 2021 医用针式注射系统 要求和试验方法 : 第 部分 针式注射系统 1 — — Needle-basedinectionsstemsformedicaluse Reuirementsandtestmethods j y q : Part1Needle-basedinectionsstems j y ( : , ) ISO11608-12014NEQ 2021-03-09发布 2022-04-01实施 国家药品监督管理局 发 布 / — YYT1768.1 2021 目 次 前言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅰ 引言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅱ 1 范围 ……………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件 ………………………………………………………………………………………… 1 、 ……………………………………………………………………………… 3 术语和定义 符号和缩略语 2 3.1 术语和定义 ………………………………………………………………………………………… 2 3.2 符号和缩略语 ……………………………………………………………………………………… 3 4 要求 ……………………………………………………………………………………………………… 4 4.1 总则 ………………………………………………………………………………………………… 4 4.2 系统分类 …………………………………………………………………………………………… 4 4.3 风险分析要求 ……………………………………………………………………………………… 4 4.4 测量不确定度和技术规范符合性 ………………………………………………………………… 5 5 通用设计要求 …………………………………………………………………………………………… 5 6 可靠性要求 ……………………………………………………………………………………………… 6 6.1 总则 ………………………………………………………………………………………………… 6 、 、 ………………………………………………………………………… 6.2 凉 标准 暖大气环境试验 9 ( )…………………………………………………