YY/T 1842.1-2022医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第1部分:通用要求和通用试验方法.pdf
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ICS11.040.25
CCSC30
中华人民共和国医药行业标准
/ — / :
YYT1842.1 2022ISO18250-12018
医疗器械 医用贮液容器输送系统
:
用连接件 第 部分 通用要求和
1
通用试验方法
—
Medicaldevices Connectorsforreservoirdeliversstemsforhealthcare
yy
— :
a lications Part1Generalreuirementsandcommontestmethods
pp q
( : , )
ISO18250-12018IDT
2022-05-18发布 2023-06-01实施
国家药品监督管理局 发 布
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YYT1842.1 2022ISO18250-12018
目 次
前言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ
引言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅳ
1 *范围 …………………………………………………………………………………………………… 1
2 规范性引用文件 ………………………………………………………………………………………… 1
3 术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 2
4 贮液容器连接件使用的材料 …………………………………………………………………………… 3
4.1 *总则 ……………………………………………………………………………………………… 3
4.2 替代试验方法 ……………………………………………………………………………………… 3
5 *对特定应用的贮液容器连接件的要求 ……………………………………………………………… 4
5.1 *贮液容器连接件不兼容性 ……………………………………………………………………… 4
5.2 胃肠道应用 ………………………………………………………………………………………… 4
5.3 神经应用 …………………………………………………………………………………………… 4
5.4 血管内应用 ………………………………………………………………………………………… 4
5.5 单采枸橼酸盐抗凝剂应用 ………………………………………………………………………… 4
在 系列标准中尚未涉及应用的贮液容器连接件 ………………………………………
6 * ISO18250 4
7 *性能要求 ……………………………………………………………………………………………… 5
7.1 泄漏 ……………………………………………………………………………………
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