美国FDA警告信制度模式解析.docx

美国FDA警告信制度模式解析

目录

美国FDA警告信制度模式解析（1）．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4

内容概览．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4

1.1FDA警告信制度的背景与意义．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5

1.2FDA警告信制度的发展历程．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．6

FDA警告信制度概述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．7

2.1警告信的定义与类型．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．8

2.2警告信的发布程序．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．9

2.3警告信的影响与作用．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．10

警告信制度模式分析．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．11

3.1制度模式的构成要素．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．12

3.1.1监管机构与被监管对象．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．14

3.1.2监管依据与标准．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．14

3.1.3监管流程与措施．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．16

3.2制度模式的运行机制．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．17

3.2.1信息收集与评估．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．18

3.2.2警告信的制定与发布．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．19

3.2.3被监管对象的整改与反馈．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．21

3.3制度模式的优缺点评估．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．22

警告信制度的应用案例．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．24

4.1案例一．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．24

4.2案例二．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．25

4.3案例三．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．27

警告信制度在国内的借鉴与启示．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．28

5.1国内监管制度的现状与问题．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．29

5.2FDA警告信制度对国内监管的启示．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．31

5.2.1监管体系的完善．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．32

5.2.2监管手段的多样化．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．33

5.2.3监管效率的提升．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．34

警告信制度的发展趋势与展望．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．35

6.1国际监管环境的变化．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．36

6.2技术进步对监管的影响．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．38

6.3未来制度模式的可能发展方向．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．39

美国FDA警告信制度模式解析（2）．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．39

一、内容概括．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．39

1.1背景介绍．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．40

1.2研究意义．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．41

二、FDA警告信概述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．42

2.1定义与功能．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．44

2.2发