2009年美国FDA批准的生物药品与解析_李冰.pdf

# # 2009年美国FDA批准的生物药品及解析 * 李冰, 邹祥, 胡昌华 (, 400716) : 综述 2009年 FDA批准的生物类药品, 并对部分药品进行解析 以美国 FDA 批准的生物药品为 源, 对 每 个生物药品的药品类型表达系统生产厂家批准日期适应证和给药方式进行归纳并对其中的治疗性新生物制品 (不包 括血液提取药品)进行解析 2009年 FDA 共批准生物类药品或试剂 31 个, 其中治疗性药品 11 个, 预防性药品 5 个, 诊 断试剂 15 个31 个药品中有 23 个是生物技术药品, 其中基因重组治疗性药品 6 个, 基因重组预防性药品 2 个, 基因重组诊断 试剂 1 个, 细胞融合诊断性试剂 14 个 2009年是生物药品特别是生物技术药品高产的一年 : 生物药品; 重组药物; 美国食品药品监督管理局; 生物技术药物 : R915 : A : 1001- 2494( 2010) 24- 1971- 05 , , 3º FDA , , » 2000 2009 FDA 1, 2008 10 , 5, 1 2009 FDA 21 2 重组药物表达系统继续向着哺乳动物细胞发展 , , 2009 FDA , 2009 FDA 8 6 ( ) , ( Smi po ,i golmi um ab), ( S telara, usteki um ab), -1B ( Ilaris, ca ak-i , 7 ( ew biologicals, um ab), CD-20 ( Arzerra, ofatumum ab), NBLAs) ( Atry , A-a tithrom bi ) , 16/ 18( Cer- 2009 FDA 31 varix, hum a papillom a virus) 1 , 131: B-1b( Extavia, i terfero beta-1b) 1 11, 5, 15 11 ( Kalb irot, ecalla tide) 6( 4, 1 21 3 抗体药物占据主导 , 1 ), 4, 1 6 4 , 1 1 5 3, 1 , 1 15 1 , 14 (E bre,l eta ercept)