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FDA警告信的统计与启示 FDA警告信的统计与启示 FDA 警告信的统计与启示 叶有春1，　贾　伟1 （1. 上海交通大学药学院；2. 上海华氏制药有限公司，上海　202101） 通过对药品、血液及生物制品和医疗器械三大产业 FDA 所发出的警告信进行统计对比，了解制药类企业在整个行业内的状况，并重点对药品类警告信进行了统计与分析，就药品生产企业如何避免 FDA 警告信进行初步探讨。 警告信；cGMP；FDA；缺陷分析 文献标识码： A 文章编号： 1008-455X(2021) 03-0021-03 中图分类号： R954 Statistics of FDA Warning Letter and Inspiration Ye Youchun, Jia Wei (1. School of Pharmaceutical Science, Shanghai Jiao Tong University Shanghai, 202101; 2. Shanghai Hua Shi Pharmaceutical Co., Ltd Shanghai, 202101) Abstract: Through the statistics and comparison of the warning letters obtained in drug, blood and biological products from FDA, the status of pharmaceutical enterprises in whole relevant industry was understood. The warning letters for drug products were analyzed, and how to make drug production enterprises avoid to obtain the warning letters from FDA was discussed.Keywords: warning letter; cGMP; FDA; defect analysis FDA (Food and Drug Administration)在对所检查的药品生产企业进行例行检查时，如果发现企业严重违反美国药品管理法(CFR-Code of Federal Regulations)的条款，将会向企业发出警告信，并要求限期整改。被FDA 警告的企业在警告信未撤销之前不得在美国市场上销售任何药品包括API (Active Pharmaceutical Ingredient)。本文通过对药品、血液及生物制品和医疗器械三大产业FDA所发出的警告信进行统计对比了解制药类企业在整个行业内的状况，并重点对药品企业类警告信内容进行统计分析， 归纳警告信中经常发生的缺陷项目，以便企业在实施cGMP(current Good Manufacturing Practice)过程中进行借鉴和提高。 1　FDA警告信的统计分析 1.1　2021~2021年度FDA 警告信的统计状况 笔者收集2021~2021四个财年FDA对药品类 （包括API），血液、血液制品和生物制品类，医疗器械三大产品类所发出的警告信进行了统计， 包括四个财政年度中药品，血液、血液制品及生物制品和医疗器械三大产业各自警告信的数量以及其所占 1注：1. 财年为前一年度的10月至本年度的9月；2. FY2021即2021财政年度。收稿日期：2021-03-09 作者简介：叶有春（1976-），男，工程师。主要从事药品质量管理和研究工作。 Tel：[1**********]　E-mail: yeyouch@ 2021-2021 财政年度 FDA 警告信趋势图 1.2　2021~2021年度FDA 警告信的趋势分析 从表1和图中可以发现，连续四财年，FDA发布的警告信总量，无论是分类比较还是总量上都是逐渐减少，呈下降趋势。由于FDA对医药行业的监管逐年加大，因此警告信总量减少意味着医药行业整体的管理和技术水平的发展和提高。 FDA 发布的三大类警告信中，数量最多的一直是医疗器械类，超过70%；其次是关于CFR211有关的药品类，约10~20%，血液、血液制品和生物制品类最少，不到10%。四年的数据表明三大类产品的警告信比例相对稳定。 从警告信的数量可以判断，FDA关注的重点主要集中在医疗器械上。可能的原因：一是医疗器械种类繁多，二是生产工艺差异大，技术不够稳定和规范，所以存