医疗器械经营企业许可_1.doc

《医疗器械经营企业许可证》申请表 （拟办）企业名称 申请人（盖章） 联 系 人 申 请 日 期 受理单位：新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局 （收到申请日期） 新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局制 填表说明 一、申请企业应按照要求填表，内容应准确、完整、并使用钢笔（碳素笔）填写，不得涂改。 二、其他申报资料或者证明文件，随本表一并报送。主要包括： （一）工商行政管理部门出具的企业名称预先核准证明文件或者营业执照正、副本复印件。 申请企业名称应与营业执照或《企业名称预先核准通知书》相同；营业执照应通过当年工商行政管理部门的年检；营业执照的注册地址应与申请企业注册地址一致。 （二）拟办企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证、学历证、职称证明的复印件和任职文件或者董事会任职决议、个人简历等。 相关人员的简历应包括下列基本内容：姓名、性别、族别、出生年月、所学专业、学历、职称、主要工作经历（包括自参加工作以来至现在的工作经历，按照自何年何月至何年何月在何单位任何职的方式详细填写）、受教育情况（指接受大中专教育、有关法律法规及其他相关专业技术培训等），企业内质量管理人员的学历或者职称是否与所经营产品的要求相适应。 （三）拟办企业组织机构与职能的说明 拟办企业组织机构与职能中应明确企业组织机构的设置、各组织机构的主要工作职能、负责人及岗位负责人等，可以用文字或者机构框架图或者机构框架图附文字说明等方式明确表示 （四）拟办企业注册地址、仓库地址地理位置图（注明方位）、平面布置图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件。 企业注册地址、仓库地址的房屋租赁有小区应为2年以上。 （五）拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。 产品质量管理制度主要包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪和不良事件报告制度等。 （六）拟办企业经营范围（按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定）。 拟申请经营的所有的三类医疗器械产品和60％以上的二类医疗器械产品的相关情况均应填写于《医疗器械经营企业申请表》申请经营主要医疗器械产品情况表中。 三、《医疗器械经营企业申请表》中“申请人”应填写企业名称（已取得营业执照的企业）或者企业法定代表人（未取得营业执照的企业法人）或者企业经营者（未取得营业执照的个体工商户）。 四、封面上“受理编号”、“受理单位”、“收到申请日期”由受理单位填写。 五、“上级主管单位”是指：企业上级控股集团、企业集团或上级管辖单位。 六、“登记注册类型”按照工商行政管理部门核准登记内容填写。 七、未办理“营业执照”的企业不填写“企业（单位）代码”、“营业执照编码”。 八、申请企业人员花名册应将企业所有员工按照拟定的职务和岗位的配置填写。 九、企业申请日期应填写向食品药品监督管理部门报送的日期。 十、本表所列各项内容填写不下时可另附页。 十一、按照要去无需填写相关内容的栏目，在给栏目中标注“/”或者“无”字样，申请表不得空项。 十二、本表及所附申报材料、证明文件均应加盖企业公章或者拟办企业申请人签字并附手印。复印件还应标注“与原件相符”。 十三、申请书及其他申报资料，应统一使用A4纸，表明目录、页码并按顺序装订成册。 十四、委托检查验收时，被委托的地、州、市药品监督管理局应在本表“现场检查情况汇总”表的“地、州、市局意见”栏中加盖本局公章。 换发《医疗器械经营企业许可证》的申报材料同上。 企业名称 上级主管单位 企业（单位）代码 经营类型 二类 三类 营业执照注册号 登记注册 类 型 注册地址 （办公经营地址） 邮 编 企业仓库地址1 邮 编 企业仓库地址2 邮 编 电 话 传 真 企业通讯地址 法定代表人 手机号码 企业负责人 手机号码 质量管理机构负责人（或专职质量管理人员） 手机号码 企业从业人员数 质量管理人数 拟申请经营范围 经 营 场 所 和 仓 库 条 件 经营场地条件（包括面积、办公用房或店面用房等）： 仓储条件（包括面积、环境控制等）： 技 术 培 训 、 维 修 服 务 条 件 销售委托单位名称、销售委托协议中技术培训或售后服务规定： 技术培训条件（培训人员数、培训内容等）： 售后服务条件（售后服务人员数、售后服务内容）： 现场检查情况 项目 企业存在的主要问题及有关说明 现场检查情况汇总 标准条款数 适用条款数 不予通过条款数 备注 综 和 评 定 结 果 检查组人员签字 成员所在单位 姓名（签字） 审