制剂车间臭氧消毒效果验证..doc

公用工程验证方案 公用工程名称 验证编号 制剂车间臭氧消毒效果 目　　　录 1.验证方案的起草与审批 1.1验证方案起草 1.2验证方案的审批 2.概述 3.验证人员 4.时间进度表 5.验证目的 6.验证内容 1.验证方案的起草与审批 验证方案的起草 验证编号 制剂车间臭氧消毒效果验证 起 草 人 门 期 1.2验证方案的审批 核 人 门 期 部门 日期 2.概述 3.验证人员 姓 名 门 责 负责组织协调和起草验证方案，数据汇总、分析及完成验证报告 质量部 负责对验证过程的质量监控 化验室 负责安排检验工作 4.时间进度表 完成性能确认 数据汇总分析、完成验证报告 5.验证目的 6.1所需文件 文件名称 存放处 空调臭氧发生器标准操作规程 档案室 洁净室环境监测管理规程 档案室 6.2验证基本条件 6.2.1试验房间模拟生产实际在准备就绪后，按生产工艺要求经过必要的清场（清除遗留物品等），设定空调操作条件。 6.2.2选择最严格、最关键、最易于污染的区域作为消毒试验场地。 7.验证内容0、40分钟后进行试验。分别在车间滴丸、选丸间和中间站，远离送风口处取样，检测，测定臭氧浓度。试验三次。 7.1.2 检测方法 7.1.2.1 方法原理： 强氧化剂臭氧（ O3 ）与碘化钾（ KI ）水溶液反应生成游离碘（ I2 ）。臭氧还原为氧气。反应式为：  O 3 + 2KI + H 2 O → O 2 + I 2 + 2KOH  游离碘显色，依在水中浓度由低至高呈浅黄至深红色。利用0.100mol/L硫代硫酸钠（ NaS 2 O 3 ）标准液滴定，游离碘变为碘化钠（ NaI ），反应终点为完全褪色止。反应式为：  I 2 + 2Na 2 S 2 O 3 → 2NaI + Na2S 4 O 6  两反应式建立起 O 3 反应量与 NaS 2 O 3 消耗量的定量关系为 1molO 3 ： 2mol NaS 2 O 3 ，则臭氧浓度 C O3 计算式为：  C O3 = A Na×B×24000/ V 0（ mg/L ）  式中：  C O3 ——臭氧浓度， mg/L ；  A Na ——硫代硫酸钠标准液用量， ml ；  B ——硫代硫酸钠标准液浓度， mol/L ；  V 0 ——臭氧化气体取样体积，ml 。  7.1.2.2 吸收液的准备：量取20ml的碘化钾溶液（20%），倒入500ml的三角烧瓶中，再加入350ml蒸馏水，密塞，同法制成6份，备用。 7.1.2.3 取样与滴定：用100ml注射器分别在20、30、40分钟时，在预定的房间迅速抽取气体1000ml，缓慢注入吸收液中，立即加入5ml（1--5 ）硫酸溶液并摇匀,静置5分钟。用硫代硫酸钠溶液滴定，待溶液呈浅黄色时加入淀粉溶液（0.01g/ml）约1ml,继续小心迅速的滴定至颜色消失为止。记录硫代硫酸钠的用量，计算。 4.1.3: 可接受标准：臭氧发生器开启30分钟时各洁净室臭氧浓度不小于11ppm（）ppm可以杀灭沉降菌。 试验结果如下： 第一次： 项目 臭氧浓度 20分钟 30分钟 40分钟 滴丸、选丸间 中 间 站 测试人： 复核人： 年 月 日 年 月 日 第二次： 项目 臭氧浓度 20分钟 30分钟 40分钟 滴丸、选丸间 中 间 站 测试人： 复核人： 年 月 日 年 月 日 第三次： 项目 臭氧浓度 20分钟 30分钟 40分钟 滴丸、选丸间 中 间 站 测试人： 复核人： 年 月 日 年 月 日 结论： 验证人： 日期： 7.2沉降菌试验 7.2.1方法 试验前准备工作就绪后，用经灭菌的Φ90mm营养琼脂平皿分别在试验房间沉降集菌30min后，开启臭氧发生器，分别进行60、90、120分钟消毒试验（注：在