GMP质量体系建设需求的信息化管理软件.doc

GMP质量体系建设需求的信息化管理软件——制药质量控制系统（FE LIMS），以质量控制与质量保证为核心，对生产和物料管理进行集中管控，为企业关键负责人提供最为客观、及时、准确、可靠的产品质量信息和过程控制参数，帮助企业降低成本，实现药品的全生命周期管理。 制药质量控制系统（FE LIMS）组成一个开放的分布式体系，为实现实验室管理水平整体提高、风险评估管理、文件体系管理、产品质量回顾、生产管理、物料管理、设备管理、信息整合共享、成本严格控制、仪器数据自动采集等各方面提供了技术性支持，同时还可满足质量管理体系建设要求、人员绩效管理及OA办公的需要。 制药质量控制系统（FE LIMS）协助企业依据2010版GMP规范要求，确保企业具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，最终使产品的质量符合法规的要求。 制药质量控制系统以质量控制与质量保证为核心，从物料进厂、QC检验、生产过程控制、成品检验、产品放行、稳定性考察、质量投诉跟踪等环节进行质量监控。其检验流程包括任务登记与评审、任务下达、采样、样品登记与分配、数据输入、数据审核、报告编制与签发等过程，辅助完成文件控制、产品回顾趋势分析、偏差处理、验证管理、变更控制、风险评估管理、质量投诉处理等质量保证功能，确保企业质量管理体系得到持续改进和提高，把质量风险最小化，确保产品质量符合GMP要求。 质量管理体系 检验环节分析，样品全生命周期监控 在样品分析周期中，对各个环节（如请检、取样、领样、结果录入、核对、审核、出报告、放行等）的分析进度、在检项目等状态进行实时监控，可及时了解检测的进展情况及滞留的节点，督促相关人员及时处理操作，以使检测按时完成；当出现样品检验不合格时，系统将会自动启动OOS调查管理，减少检验失误，避免风险。产品销售出去后,还可以通过稳定性考察来跟踪产品质量,如发现有质量问题,及时启用应急机制,避免发生质量事故。 支持与自动化仪器接口，实现数据的自动化采集；支持环境及时监测与稳定性自动请检；支持报告单电子盖章和个人签名实现无纸化。