《GMP管理软件》.pdf

打造 中国质量管控第一 品牌 随着 “胶囊铬超标事件 ”、 “蜀 中 假药”、 “齐二药事件 ”、 “双黄连事 件 ”、 “欣弗事件 ”等一系列重大药害 事件 的频繁发生，触动着公众脆弱的神 经，使得公众信任坍塌后在短 时间内难 于重建， 中国的药 品安全正面临着最为 严峻的挑战。 在公众看来， 目前药 品层 出不穷 的 安全 问题，应 当归咎于两方面的原 因： 政府监管不力和药企质量管理缺失。 目录 CO NT ENT S 0 1 企业需求 0 1 02 解决方案 02 03 功能框架 03 04 质量体系 04 0 5 我们 的优势 0 5 06 功能介绍 06 07 应用价值 20 08 典型案例 21 09 专家点评 23 10 我们 的客户 25 11 飞企简介 26 企业需求 0 1 0 1 “自20 11年3月1日起，凡新建药品生产企业 、药品生产企业新建（改、扩建）车 间均应符合新版药品G MP的要求 。现有药品生产企业血液制 品、疫 苗 、注射剂等无菌药 品的生产，应在20 13年12月31日前达到新版 药 品G MP要求 。其他 类别 药 品的生产均应在20 15年12月31日前达到新版 药 品G MP要 求 。未达到新版药品G MP要求的企业（车 间），在上述规定期 限后不得继续生产药品。”—摘 自 《药品生产质量管理规范（20 10年修订） 》。 新版G MP对药企 的软 、硬件条件均提 出了更高标准，尤其对质量管理体系在药 品生产 的质量控制过程和保证环节上，如何采用更科学 、高效 、准确 的手段，保证生产药品满足安全 、有效 、质量可控 的基本要求， 已成为众多药企最为头痛 的问题 。 一方面，企业渴望借助有效手段来规范企业 内部各项管理流程，并及 时得到 出相关质量数据统计分析，达到化繁为简；另一方面，企业迫切希望建 立质量管理信息库，实现资源信息共享，能对人员进行量化考核，提高工作效率 。 大势所趋之下，促使企