GB 18458.2-2003专用输液器　第2部分：一次性使用滴定管式输液器.pdf

ICS 11.040.20 C 31 中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 GB 18458.2-2003 专用输液器 第2部分: 一次性使用滴定管式输液器 Specialinfusionsets-Part2: Burette-typeinfusionsetsforsingleuse (ISO/DIS8536-5:2000Infusionequipmentformedicaluse Part5:Burette-typeinfusionsets,MOD) 2003-06-13发布 2004-01-01实施 中 华 人 民 共 和 国 国家质量监督检验 检疫总局 发 布 GB 18458.2-2003 前 言 GB18458总标题为专用输液器，包括以下部分: — 第1部分:一次性使用精密过滤输液器; — 第2部分:一次性使用滴定管式输液器; — 第3部分:一次性使用避光式输液器 本部分为GB18458的第2部分 本标准的其他部分将陆续制定。 GB18458的本部分修改采用ISO/DIS8536-5:2000((医用输液器具 第5部分:滴定管式输液器》 (英文版)。不能等同采用的主要原因在于所引用的标准GB8368-1998一《次性使用输液器》与国际标 准中所引用的国际标准ISO8536-4((医用输液器具 第4部分:一次性使用输液器 重力输液式》等效。 考虑到我国国情，在采用ISO/DIS8536-5:2000时，本部分做了一些修改，有关技术性差异已编人 正文中，并在它们所涉及的条款的页边空白处用垂直单线标识。附录A中给出了这些技术性差异及其 原因的一览表以供参考。 为便于使用，对于ISO/DIS8536-5:200。还作了以下编辑性修改: a) 删除了ISO前言; b) 增加了资料性附录Aa 本部分代替YY0286-1996《一次性使用滴定管式输液器》。 本部分自实施之日起，YY0286-1996废止。 本部分的附录A为资料性附录 本部分由国家药品监督管理局提出。 本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会归口。 本部分起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心。 本部分主要起草人:吴平、王延伟、宋金子、骆红宇、田青 GB 18458.2-2003 引 言 GB8368所描述的输注大输液(氛化钠、葡萄糖、氨基酸、脂肪乳)用输液器，一般与大容量的胃肠外 输液容器(如玻璃瓶、塑料袋)配合使用。普通输液器的设计一般只能通过所标示的每毫升输注的液滴 数来估计输液量。玻璃瓶和塑料容器也只有较粗的刻度间隔，当计量和读数到毫升级时，普通输液器就 不够精确而难以胜任。 本部分所描述的滴定管式输液器，适用于小儿输液和需要精确监控输液剂量的场合。 滴定管中最好设有截流阀，该阀能为精确控制输液剂量提供保证。 GB 18458.2-2003 专用输液器 第2部分: 一次性使用滴定管式输液器 范围 本部分规定了公称容量为50mL,100mL,150ml,和200mL的一次性使用滴定管式输液器的要 求，以保证与输液容器以及静脉器具相适用 本部分的第二个 目的是为输液器所用材料的质量和性能规范提供指南。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本GB18458本部分的引用