GB 18458.3-2005专用输液器　第3部分：一次性使用避光输液器.pdf

ICS 11.040.20 一 一 C‘’ 钓黔 中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 GB 18458.3-2005 专用输液器 第3部分： 一次性使用避光输液器 Special infusion sets-Part 3： Light-resistant infusion sets for single use 2005-07-21发布 2005-12-01实施 率替畜智臀瓣瞥缝臀臀暴发布 GB 18458.3-2005 ol1 青 GB 18458的本部分是在GB 8368-2005《一次性使用输液器 重力输液式》的基础上增加了输液 器的透光率和脱色性能。其他物理要求、化学要求、生物要求均符合GB 8368的要求。 GB 18458总标题为《专用输液器》，包括以下部分： — 第1部分：一次性使用精密过滤输液器 — 第2部分：一次性使用滴定管式输液器 — 第3部分：一次性使用避光输液器 本部分为GB 18458的第3部分。 本标准的其他部分将陆续制定。 本部分的附录A、附录B、附录C是规范性附录。 本部分由国家食品药品监督管理局提出。 本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会归口。 本部分起草单位：天津哈娜好医材有限公司、北京伏尔特技术有限公司、武汉智迅创源科技发展有 限公司。 本部分主要起草人：陈勇、张小滔、晏绍军。 GB 18458.3-2005 引 言 临床中有些药物需要在避光条件下输液，如硝普钠、硝酸甘油、维生素B：等，GB 8368所规定的输 液器就不能满足这一输液要求，因此，需要使用GB 18458.3的本部分所规定的避光输液器。 避光输液器与药液接触的各部件（包括配套供应的静脉输液针）都应具有避光性能，GB 18458. 3的 本部分只对滴斗和管路部分规定了避光性能，其他部件由于受其外形尺寸所限，因此未对其提出避光性 要求，制造商应自行控制。 GB 18458. 3的本部分附录C规定的脱色比色试验方法只是评价药物相容性的一般方法，最直接的 方法应是用临床使用药物进行评价。由于临床药物配伍的复杂性，要在标准中对各种药物的相容性都 进行评价是不切合实际的。鼓励制造商开展这方面的研究。 GB 18458.3-2005 专用输液器 第3部分： 一次性使用避光输液器 1 范围 GB 18458的本部分规定了一次性使用、避光重力输液式输液器的要求。 本部分的还为避光输液器所用材料的性能及其质量规范提供了指南。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过GB 18458的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文 件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成 协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本 部分。 GB/T 601-2002化学试剂 标准滴定溶液的制备 GB 8368-2005 一次性使用输液器 重力输液式（ISO 8536-4:2004, MUD) 3 通用要求 GB 8368-2005第3章规定的要求适用。 4 标记 符合GB 18458的本部分要求的避光输液器（IS）的标记为：